Der Pharmakonzern Eli Lilly hat kürzlich von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine besondere Entwicklungsbeschleunigung (sogenannte Breakthrough Therapy Designation) für ein neues Medikament namens Sofetabart mipitecan erhalten. Diese Auszeichnung wird nur vergeben, wenn ein Wirkstoff erste Hinweise darauf zeigt, dass er in einer schweren Erkrankung deutlich bessere Ergebnisse liefern könnte als bisher verfügbare Therapien.

Was ist Sofetabart mipitecan?

Sofetabart mipitecan ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gezielt an den Folsäurerezeptor alpha (FRα) auf Tumorzellen bindet und dort eine Chemotherapie-Substanz freisetzt. Dieser Rezeptor ist bei vielen Eierstocktumoren stark vorhanden, was das Medikament gezielt wirken lassen soll.
Bisherige Ergebnisse aus frühen Studien, die unter anderem auf großen Krebskongressen wie der ASCO 2025 und dem ESMO 2025 vorgestellt wurden, zeigten ein Tumoransprechen bei Patientinnen, die zuvor bereits Standardtherapien wie Bevacizumab oder Mirvetuximab soravtansine erhalten hatten. Die bisherigen Daten deuten zudem darauf hin, dass Nebenwirkungen überschaubar sind und schwere Lungenprobleme, Nervenschäden oder starke Augenschäden selten auftraten.

Was bedeutet die FDA-Auszeichnung?

Die Breakthrough Therapy Designation soll den Entwicklungsprozess beschleunigen und frühere Gespräche mit Behörden ermöglichen. Sie ist zwar kein sicherer Hinweis auf eine Zulassung, aber bedeutet, dass die bisherigen Ergebnisse so vielversprechend sind, dass eine schnellere Entwicklung und Prüfung sinnvoll erscheint.

Phase-3-Studie FRAmework-01 startet bald auch in Deutschland!

Auf Basis dieser positiven Zwischenergebnisse hat Lilly die Phase-3-Studie namens FRAmework-01 gestartet. In dieser wird Sofetabart mipitecan bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs (PROC) als Einzeltherapie untersucht und zusätzlich bei Patientinnen mit Platin-sensitivem Eierstockkrebs (PSOC) in Kombination mit Bevacizumab.
Der Start der Studiendurchführung in Deutschland ist für das Frühjahr 2026 geplant und bietet Patientinnen die Möglichkeit, sich an einer laufenden Phase-3-Studie zu beteiligen, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen (z. B. Diagnose eines platinsensitiven oder -resistenten Tumors).

Sofetabart mipitecan ist ein vielversprechender Wirkstoff, der bei schwer behandelbarem, platinresistentem Eierstockkrebs wirken könnte, gerade bei Tumoren, die auf andere Behandlungen nicht mehr ansprechen und ist somit eine potenziell neue Therapieoption.

Mit der neuen Phase-3-Studie FRAmework-01 besteht die Chance auf eine Teilnahme an einer internationalen Studie in Deutschland, bevor eine spätere Zulassung erfolgt. Sobald die Studie startet finden Sie weitere Informationen auf unserem Studienportal!

Quelle: Pressemitteilung von Lilly (der Artikel ist auf Englisch)