Badanie HELP-ER zostało zaprojektowane w celu poprawy leczenia pacjentek z pierwszym nawrotem raka jajnika wrażliwego na platynę. W pierwszej fazie (część A) dane pacjentek z bazy danych są analizowane w celu opracowania algorytmu, który przewiduje wynik operacji przy użyciu biomarkerów. W drugiej fazie (część B) algorytm ten zostanie przetestowany na nowej grupie pacjentek. Celem jest uczynienie leczenia bardziej ukierunkowanym i skutecznym. Badanie ma charakter czysto obserwacyjny, bez interwencji w leczenie.

Co jest analizowane w tym badaniu?

Pomysł na to badanie opiera się na fakcie, że nie ma jasnego standardu leczenia nawrotów raka jajnika. Nawroty są często leczone chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym. Nowe badania pokazują, że całkowite usunięcie guza może wydłużyć przeżycie w przypadku nawrotu choroby. Podczas tych badań opracowano i zwalidowano również skalę AGO. Wynik ten służy do przewidywania, czy guz można usunąć chirurgicznie. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą takie same korzyści z operacji, dlatego sensowne jest rozszerzenie oceny o inne czynniki.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) to białko, które można zmierzyć we krwi. Jego ekspresja jest często wysoka w raku jajnika i może pomóc w lepszym planowaniu leczenia. Badanie ma zatem na celu sprawdzenie, czy niektóre biomarkery, takie jak HE4, mogą pomóc przewidzieć, kto może odnieść korzyści z operacji.

Jaki jest cel badania?

Celem badania HELP-ER jest poprawa wyniku AGO poprzez włączenie do oceny dodatkowych biomarkerów, takich jak HE4 i CA125. Wynik AGO jest narzędziem, które pomaga lekarzom ocenić, czy całkowite usunięcie guza za pomocą operacji jest prawdopodobne w przypadku nawrotu raka jajnika.

Dodanie biomarkerów może zwiększyć dokładność predykcyjną, ponieważ dostarczają one dodatkowych informacji o stanie guza i aktywności choroby. Celem jest uniknięcie niepotrzebnych operacji i lepsze dostosowanie leczenia.

Jak zorganizowane jest badanie?

Badanie obserwacyjne HELP-ER zostało podzielone na dwa etapy:

1. analiza retrospektywna

Przeanalizowano dane 188 pacjentek z sieci Tumour Bank Ovarian Cancer (TOC), u których przeprowadzono już drugą operację usunięcia guza (operację odbarczającą) w przypadku nawrotu choroby. Informacje kliniczne i wartości biomarkerów są następnie łączone w celu opracowania algorytmu przewidywania skuteczności powtórnej operacji. Wynik AGO służy jako podstawa tej analizy.

2. prospektywne testowanie algorytmu

497 pacjentów z nawrotem wrażliwym na platynę podzielono na dwie grupy (kohorty) (zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących):

• Kohorta 1: otrzymuje leczenie zachowawcze lub „strategię przeczekania”.
• Kohorta 2: poddawana zabiegowi chirurgicznemu

Oczekuje się, że co najmniej 164 z 497 pacjentów (33%) zostanie poddanych powtórnej operacji. U około 131 operowanych pacjentów (około 80%) guz ma zostać całkowicie usunięty w celu walidacji przewidywań algorytmu.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Jest to badanie czysto obserwacyjne, tj. pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych leków ani innych schematów leczenia. W związku z tym uczestnicy badania nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko ani skutki uboczne. Pacjenci zostaną poinformowani o możliwym ryzyku i skutkach ubocznych związanych z udziałem w badaniu podczas sesji informacyjnej.

Warunki uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

• Nawracający rak jajnika pochodzenia nabłonkowego
• Zgoda na badanie wcześniej pobranych próbek guza
• Istniejąca próbka krwi pobrana przed operacją