Kohorta A badania AGO-ovar 27 jest w pełni rekrutowana od stycznia 2025 roku. Rekrutacja do kohorty B wciąż trwa.

Okno możliwości – AGO-OVAR 27 to nierandomizowane, otwarte badanie wykonalności fazy II dotyczące podawania olaparybu w monoterapii (kohorta A) lub w skojarzeniu z durvalumabem (kohorta B) przed pierwotną operacją usunięcia guza w potwierdzonym histologicznie nabłonkowym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości (EOC).

Co jest analizowane w tym badaniu?

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II badające wykonalność leczenia olaparybem w monoterapii lub w skojarzeniu z durvalumabem w okresie pomiędzy podejrzeniem rozpoznania lub laparoskopią diagnostyczną a pierwotną operacją usunięcia guza. Ponadto zostanie zbadane, czy zmiany w profilu krążącego DNA guza (ctDNA) podczas tej fazy leczenia są odpowiednie do przewidywania terapii celowanej dla poszczególnych pacjentów.

Co jest analizowane w tym badaniu?

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II badające wykonalność leczenia olaparybem w monoterapii lub w skojarzeniu z durvalumabem w okresie pomiędzy podejrzeniem rozpoznania lub laparoskopią diagnostyczną a pierwotną operacją usunięcia guza. Ponadto zostanie zbadane, czy zmiany w profilu krążącego DNA guza (ctDNA) podczas tej fazy leczenia są odpowiednie do przewidywania terapii celowanej dla poszczególnych pacjentów.

Jaki jest cel badania?

Badanie to ma na celu zbadanie wykonalności leczenia olaparybem w monoterapii lub w skojarzeniu z durvalumabem w okresie pomiędzy laparoskopią diagnostyczną a operacją usunięcia guza pierwotnego. Ponadto zostanie zbadane, czy zmiany w profilu ctDNA podczas tej fazy leczenia są odpowiednie do przewidywania terapii celowanej dla poszczególnych pacjentów.

Jak zorganizowane jest badanie?

Badanie będzie prowadzone wyłącznie w niemieckich ośrodkach badawczych. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów (30 na kohortę). Pierwszych 30 pacjentów w tym badaniu otrzyma olaparyb w monoterapii (kohorta A) w okresie pomiędzy laparoskopią diagnostyczną a operacją usunięcia guza pierwotnego. Kolejnych 30 pacjentów otrzyma olaparyb w skojarzeniu z durvalumabem (kohorta B).

Pacjenci otrzymują olaparyb w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Dawka wynosi 300 mg (2 x 150 mg tabletki) dwa razy na dobę rano i wieczorem. Czas trwania monoterapii olaparybem w kohorcie A wynosi 3 tygodnie. Czas trwania terapii skojarzonej olaparybem z durvalumabem w kohorcie B wynosi 4 tygodnie.

Pacjenci otrzymują durvalumab w 60-minutowej infuzji (kroplówce) bezpośrednio do żyły w pierwszym dniu czterotygodniowej terapii skojarzonej w kohorcie B w pojedynczej dawce 1500 mg.

Ewentualne leczenie podtrzymujące rozpoczyna się po zakończeniu chemioterapii. Tylko w przypadku, gdy nie jest dostępna inna terapia podtrzymująca zgodnie ze standardem wytycznych, pacjenci z ujemnym wynikiem BRCA i statusem HRD mogą być leczeni olaparybem jako badanym produktem w ramach terapii podtrzymującej przez maksymalnie 24 miesiące.

Pacjenci z kohorty B mogą otrzymywać durvalumab jako badany produkt już podczas fazy chemioterapii
. W kolejnej fazie leczenia podtrzymującego durvalumab może być podawany w skojarzeniu
z olaparybem lub samodzielnie jako badany produkt przez łączny okres do 24 miesięcy
, pod warunkiem, że pacjenci są do tego odpowiedni.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Podczas sesji informacyjnej zostaniesz poinformowany o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem.

Warunki uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze,

• z podejrzeniem zaawansowanego raka jajnika, u których planowana jest laparoskopia diagnostyczna w celu rozpoznania histologicznego i zaplanowania leczenia
• którzy są chętni i zdolni do wykonania biopsji guza z laparoskopii diagnostycznej i pierwotnej operacji usunięcia guza
• z odpowiednią czynnością narządów i szpiku kostnego oraz prawidłowym ciśnieniem krwi
• ze stanem sprawności ECOG (wskaźnik jakości życia Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Istnieją jednak również inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczem w ośrodku badawczym, który może sprawdzić, czy kwalifikują się do tego badania.