Byliśmy na ESGO w Kopenhadze i widzieliśmy prezentację wyników badania, które zostało zatwierdzone przez FDA w lutym!
Keytruda + paklitaksel jako nowa opcja w leczeniu platynoopornego raka jajnika
Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowe połączenie leku immunoterapeutycznego pembrolizumab (Keytruda) i chemioterapii paklitakselem (niezależnie od równoległego leczenia bewacyzumabem) dla dorosłych pacjentów z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, których guzy są PD-L1-dodatnie i którzy otrzymali już jedną lub dwie terapie systemowe.
Zezwolenie zostało wydane na podstawie ostatecznych wyników międzynarodowego badania fazy 3 ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96.
Czego dotyczyło badanie?
W badaniu KEYNOTE-B96 losowo przydzielono 643 pacjentów, u których nowotwór nadal rósł po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie. Wszyscy otrzymywali paklitaksel i opcjonalnie bewacyzumab; dodatkowo połowa otrzymywała pembrolizumab, a druga połowa placebo.
Ważne wyniki u pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi:
-
Przeżycie wolne od progresji (PFS), tj. czas do kolejnego rozprzestrzenienia się choroby, wyniosło 8,3 miesiąca z pembrolizumabem w porównaniu do 7,2 miesiąca bez pembrolizumabu. Oznacza to, że choroba mogła zostać zatrzymana na dłużej dzięki kombinacji.
-
Przeżycie całkowite (OS) również było lepsze: średnio 18,2 miesiąca z pembrolizumabem w porównaniu do 14,0 miesięcy bez, co wskazuje na znaczną przewagę w zakresie przeżycia.
Różnice te były istotne statystycznie, tj. nie wynikały z przypadkowych wahań, i pokazują, że immunoterapia w połączeniu z chemioterapią może zarówno opóźnić progresję, jak i przedłużyć życie.
Test PD-L1 jako warunek wstępny
Zatwierdzenie dotyczy wyłącznie pacjentów, których guzy są PD-L1 dodatnie, tj. mają określone markery immunologiczne. FDA uznała również towarzyszący test PD-L1 ( PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) jako podstawę do wyboru pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tej terapii.
! Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Częstość działań niepożądanych kombinacji była porównywalna do wcześniejszych doświadczeń z tymi lekami i nie wykazała żadnych nieoczekiwanych problemów związanych z bezpieczeństwem. Mogą jednak wystąpić reakcje związane z układem odpornościowym, reakcje na infuzję i inne typowe działania, dlatego tak ważny jest staranny nadzór medyczny.
Co to oznacza dla pacjentów w Niemczech?
✔️ Nowa opcja leczenia
Zatwierdzenie przez FDA stanowi ważny krok: po raz pierwszy oficjalnie zatwierdzono kombinację immunoterapii PD-L1-dodatniego, opornego na platynę raka jajnika, ponieważ dostępne są solidne dane dotyczące dłuższego przeżycia i lepszej kontroli choroby.
✔️ Test PD-L1 ważny
Warunkiem wstępnym stosowania jest dodatni status PD-L1, który należy określić przed rozpoczęciem terapii, podobnie jak w przypadku innych immunoterapii.
✔️ Jeszcze nie zatwierdzone w Europie
Leczenie to nie zostało jeszcze oficjalnie zatwierdzone w Europie, w tym w Niemczech, ale dane zostały tam przedstawione, a proces zatwierdzania w EMA jest w toku. Oznacza to, że pacjenci nie mogą jeszcze rutynowo korzystać z tej opcji, ale jest bardzo możliwe, że stanie się ona dostępna w Europie w dającej się przewidzieć przyszłości.
✔️ Znaczenie dla opieki
W szczególności dla pacjentów z nowotworami PD-L1-dodatnimi, opornymi na platynę, ta kombinacja może stanowić ważną dodatkową opcję leczenia w przyszłości, zwłaszcza jeśli standardowe terapie nie będą już skuteczne.
Źródło: Komunikat FDA (artykuł w języku angielskim)
