Co jest analizowane w tym badaniu?

Rak jajnika jest często trudny do leczenia, zwłaszcza jeśli nawraca po chemioterapii lekami na bazie platyny (np. karboplatyną) lub stał się niewrażliwy na to leczenie. Takie przypadki określa się mianem raka jajnika opornego na platynę.

Naukowcy odkryli, że specyficzne białko – klaudyna-6 (CLDN6) – jest obecne w dużych ilościach w wielu z tych guzów. Białko to jest zwykle obecne tylko na bardzo wczesnych etapach rozwoju komórek i rzadko występuje w zdrowej tkance. CLDN6 jest zatem uważane za obiecujący cel do specyficznego atakowania komórek nowotworowych bez poważnego uszkadzania zdrowej tkanki.

TORL-1-23 jest tak zwanym koniugatem przeciwciało-lek (ADC). Oznacza to, że lek ten składa się z przeciwciała, które specyficznie rozpoznaje i wiąże białka CLDN6 na komórce nowotworowej. Substancja czynna jest sprzężona z przeciwciałem, które jest wprowadzane do komórki nowotworowej i może tam zniszczyć komórkę nowotworową.

Wcześniejsze badanie fazy 1 wykazało już, że TORL-1-23 był dobrze tolerowany i może być aktywny przeciwko nowotworom z ekspresją CLDN6. Badanie CATALINA-2 bada obecnie skuteczność i bezpieczeństwo leku w większej grupie pacjentów.

Jaki jest cel badania?

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze TORL-1-23 jako jedyna terapia (monoterapia) opóźnia postęp choroby i jak długo pacjenci odnoszą korzyści z leczenia.
Ponadto celem jest zbadanie, która dawka działa najlepiej i jest jednocześnie dobrze tolerowana.

Jak działa ankieta?

Badanie CATALINA-2 składa się z dwóch części:

• Część 1 (Ustalenie dawki):
  W tej części przeanalizowano, która dawka TORL-1-23 wykazuje najlepsze połączenie skuteczności i tolerancji. W tym celu badane są dawki w trzech różnych ramionach (przydział do jednego z ramion jest randomizowany):

Ramię 1: 2,4 mg TORL-1-23
Ramię 2: 3,0 mg TORL-1-23
Ramię 3: 3,4 mg TORL-1-23

• Część 2 (badanie skuteczności):
  TORL-1-23 jest testowany na większej grupie pacjentów z dawką określoną w części 1.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Podczas sesji informacyjnej zostaniesz poinformowany o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

• Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, który nie reaguje na terapie oparte na platynie.
• Udowodnione tworzenie się klaudyny-6 na powierzchni guza (centralny test laboratoryjny w ramach badania)
• Udowodniona obecność guza resztkowego w momencie rozpoczęcia badania

Istnieją jednak również inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczami w ośrodku badawczym, którzy mogą sprawdzić, czy to badanie jest dla nich odpowiednie.