To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie długoterminowej terapii niraparybem u pacjentek z wrażliwym na platynę rakiem jajnika, u których zdiagnozowano go po raz pierwszy lub u których wystąpił już nawrót choroby, oraz zidentyfikowanie czynników związanych z długoterminowym przeżyciem. Niraparib jest tak zwanym inhibitorem PARP, który przedłuża działanie chemioterapii po jej zakończeniu poprzez hamowanie mechanizmów naprawczych w komórkach nowotworowych uszkodzonych przez chemioterapię. Uszkodzone komórki nie są wtedy w stanie się zregenerować i zamiast tego umierają.

Jaki jest cel badania?

Celem jest ustalenie, które typowe cechy/cechy w odniesieniu do choroby, terapii i pacjentów są związane z długoterminowym przeżyciem. Badamy również, które czynniki związane z leczeniem niraparybem (dawka, działania niepożądane, czas trwania terapii, jakość życia podczas terapii) korelują z długoterminowym przeżyciem.

Jak zorganizowane jest badanie?

Jest to badanie obserwacyjne, w którym decyzja o leczeniu niraparybem została podjęta przez lekarza i pacjenta przed rozpoczęciem badania, a leczenie jest prowadzone zgodnie ze standardowym schematem. Dane pacjentów będą zbierane na początku badania, a następnie co sześć miesięcy przez okres do ośmiu lat po włączeniu do badania.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Jest to badanie czysto obserwacyjne, tj. pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych leków ani innych schematów leczenia. W związku z tym uczestnicy badania nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko ani skutki uboczne. Jednak leczenie niraparybem, który jest przepisywany pacjentkom z rakiem jajnika w sytuacji nawrotu po chemioterapii, może mieć skutki uboczne, np. prowadzić do braku płytek krwi, braku niektórych białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistości, wysokiego ciśnienia krwi lub zespołu zmęczenia.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których raka zdiagnozowano po raz pierwszy lub u których wystąpił nawrót choroby (potwierdzony wynikami badań histologicznych) i które osiągnęły odpowiedź guza w wyniku chemioterapii. Pacjenci muszą nadawać się do leczenia podtrzymującego niraparybem, tj. nie mieć przeciwwskazań i być w stanie przyjmować leki doustne niezależnie i niezawodnie. Pacjenci z nadwrażliwością na lek, w ciąży lub karmiący piersią nie mogą brać udziału w badaniu.

Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

To badanie jest wspierane przez:

Partnerem w tym badaniu jest firma farmaceutyczna GLAXOSMITHKLINE .