Çalışmanın amacı nedir?

Yeni tanı konmuş ileri evre yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri olan hastalarda yapılan iki büyük küresel çalışma, önceki platin içeren kemoterapiye yanıt veren hastaların kemoterapiyi takiben bir PARP inhibitörü ile idame tedavisi aldıklarında nükse kadar geçen sürenin uzadığını göstermiştir. Çalışmalardan birinde niraparibin tek başına etkisi, diğerinde ise olaparibin bevasizumab ile birlikte etkisi araştırılmıştır. Bu durum, PARP inhibitörü ile idame tedavisinin tek başına yeterli olup olmadığı veya bevasizumab ile kombinasyonun gerekli olup olmadığı sorusunu gündeme getirmektedir. Bu nedenle bu klinik çalışmanın amacı, bevasizumab ile kombinasyon halinde kemoterapi ve ardından bevasizumab ve niraparib ile idame tedavisinin, kemoterapi ve ardından tek başına niraparib ile idame tedavisinden daha etkili olup olmadığını bulmaktır.

Çalışma nasıl organize edildi?

Bu çalışma dünya çapında yaklaşık 200 deneme merkezinde yürütülmektedir; toplamda yaklaşık 970 hastanın katılması beklenmektedir.

Hasta çalışmaya katılmaya karar verirse, bir onay beyanı imzalanmalıdır. Hastanın çalışmaya katılmaya uygun olup olmadığını kontrol etmek için çeşitli dahil etme ve hariç tutma kriterleri kullanılır.

Hasta deneme için uygun bir adaysa, denemenin bir parçası olarak karboplatin ve paklitaksel ile ilk kemoterapi döngüsüne başlayacaktır. Aynı zamanda hastanın mevcut tümör örnekleri BRCA mutasyonu açısından test edilecektir.

Tümör numunesi değerlendirilebilirse, 2. kemoterapi küründen önce bir sonuç elde edilebilirse ve hasta hala katılım için uygunsa, hasta aşağıda listelenen tedavi kollarından birine tahsis edilecektir.

Tedavi kolu 1: Hasta paklitaksel ve karboplatin ile 5 kür daha kemoterapi ve kemoterapinin bitiminden sonra 3 yıla kadar günlük olarak alınacak kapsül şeklinde niraparib alır.

Tedavi kolu 2: Hasta paklitaksel ve karboplatin ile 5 kür daha kemoterapi ve bevasizumab alır. Kemoterapinin bitiminden sonra, 1 yıla kadar her 3 haftada bir bevacizumab ve 3 yıla kadar günde bir kez kapsül olarak niraparib alacaksınız.

Kemoterapi sırasında ve niraparib (+/- bevacizumab) ile idame tedavisinin ilk yılında hastalar her üç haftada bir araştırma merkezinde çalışma ziyaretine çağrılır. Daha sonra, bu ziyaretler idame tedavisinin 2. ve 3. yıllarında her 12 haftada bir gerçekleştirilecektir.

Tedavi tamamlandıktan sonra hastalar kontrol için ve ardından her 3 ayda bir takip randevuları için çağrılır.

Herhangi bir risk var mı?

Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.