Це неінтервенційне спостережне дослідження має на меті вивчити довготривалу терапію нірапарибом у пацієнток з платиночутливим раком яєчників, у яких діагноз було встановлено вперше або які вже перенесли рецидив, та визначити фактори, пов’язані з довготривалим виживанням. Нірапариб – це так званий інгібітор PARP, який подовжує дію хіміотерапії після її завершення, пригнічуючи механізми репарації в ракових клітинах, пошкоджених хіміотерапією. Пошкоджені клітини не здатні до регенерації і натомість гинуть.

Яка мета дослідження?

Мета – з’ясувати, які типові риси/характеристики захворювання, терапії та пацієнтів пов’язані з довготривалим виживанням. Ми також досліджуємо, які специфічні для лікування фактори прийому нірапарибу (доза, побічні ефекти, тривалість терапії, якість життя під час терапії) корелюють з довгостроковим виживанням.

Як організовано дослідження?

Це обсерваційне дослідження, в якому рішення на користь лікування нірапарибом приймається лікарем і пацієнтом до початку дослідження, а лікування проводиться за стандартною схемою. Дані про пацієнтів збиратимуться на початку дослідження та кожні шість місяців після цього протягом восьми років після включення в дослідження.

Чи є якісь ризики?

Це суто обсерваційне дослідження, тобто пацієнти не отримують ніяких додаткових ліків або інших режимів лікування. У зв’язку з цим учасники дослідження не наражаються на будь-які додаткові ризики або побічні ефекти. Однак лікування нірапарибом, яке призначають пацієнткам з раком яєчників у ситуації рецидиву після хіміотерапії, може мати побічні ефекти, наприклад, призвести до нестачі тромбоцитів, нестачі певних лейкоцитів (нейтрофільних гранулоцитів), анемії, підвищеного кров’яного тиску або синдрому втоми.

Вимоги до участі

У цьому дослідженні можуть брати участь жінки віком від 18 років з раком яєчників, маткових труб або очеревини, який діагностовано вперше або з рецидивом (підтвердженим гістологічним дослідженням), і які досягли відповіді пухлини в результаті хіміотерапії. Пацієнти повинні бути придатними для підтримуючої терапії нірапарибом, тобто не мати протипоказань і бути здатними самостійно та надійно приймати пероральний препарат. До участі в дослідженні не допускаються пацієнтки з підвищеною чутливістю до препарату, вагітні або жінки, які годують груддю.

Де я можу взяти участь у дослідженні?

Це дослідження здійснено за підтримки:

Науково-дослідна фармацевтична компанія GLAXOSMITHKLINE є партнером цього дослідження.

Що аналізується в цьому дослідженні?

Рак яєчників часто важко піддається лікуванню, особливо якщо він рецидивує після хіміотерапії препаратами на основі платини (наприклад, карбоплатином) або став нечутливим до цього лікування. Такі випадки називають платинорезистентним раком яєчників.

Дослідники виявили, що специфічний білок – клаудин-6 (CLDN6) – присутній у великій кількості в багатьох з цих пухлин. Зазвичай цей білок присутній лише на дуже ранніх стадіях розвитку клітин і рідко зустрічається у здорових тканинах. Тому CLDN6 вважається перспективною мішенню для цілеспрямованої атаки на пухлинні клітини без серйозного пошкодження здорових тканин.

TORL-1-23 – це так званий антитіло-лікарський кон’югат (АЛК). Це означає, що цей препарат складається з антитіла, яке специфічно розпізнає і зв’язує білки CLDN6 на пухлинній клітині. З антитілом з’єднана активна речовина, яка вводиться в пухлинну клітину і може знищити там ракову клітину.

Попереднє дослідження 1 фази вже показало, що TORL-1-23 добре переноситься і може бути активним проти пухлин з експресією CLDN6. Дослідження CATALINA-2 зараз досліджує, наскільки ефективним і безпечним є препарат у більшій групі пацієнтів.

Яка мета дослідження?

Основна мета дослідження – з’ясувати, наскільки добре TORL-1-23 як єдина терапія (монотерапія) затримує прогресування захворювання і як довго пацієнти отримують користь від лікування.
Крім того, метою є дослідити, яке дозування працює найкраще і при цьому добре переноситься.

Як працює опитування?

Дослідження CATALINA-2 складається з двох частин:

• Частина 1 (Визначення дози):
  У цьому розділі проаналізовано, яка доза TORL-1-23 демонструє найкраще поєднання ефективності та переносимості. Для цього досліджуються дози в трьох різних групах (розподіл в одну з груп є рандомізованим):

Рука 1: 2,4 мг TORL-1-23
Рука 2: 3,0 мг TORL-1-23
Рука 3: 3,4 мг TORL-1-23

• Частина 2 (перевірка ефективності):
  TORL-1-23 тестується у більшій групі пацієнтів з дозуванням, визначеним у частині 1.

Чи є якісь ризики?

Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю, вам розкажуть під час інформаційної сесії.

Вимоги до участі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

• Діагноз поширеного або метастатичного раку яєчників, маткових труб або первинний рак очеревини високого ступеня, що не піддається лікуванню препаратами платини
• Доведено утворення клаудину-6 на поверхні пухлини (центральний лабораторний тест в рамках дослідження)
• Доведена наявність залишкової пухлини на момент вступу в дослідження

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.

Дослідження HELP-ER було розроблено з метою покращення лікування пацієнток з першим рецидивом платиночутливого раку яєчників. На першому етапі (частина А) дані пацієнтів з бази даних аналізуються з метою розробки алгоритму, який прогнозує результат операції за допомогою біомаркерів. На другому етапі (частина Б) цей алгоритм буде протестований на новій групі пацієнтів. Мета – зробити лікування більш цілеспрямованим та успішним. Дослідження є суто спостережним, без втручання в лікування.

Що аналізується в цьому дослідженні?

Ідея цього дослідження ґрунтується на тому, що не існує чіткого стандарту лікування рецидиву раку яєчників. Рецидиви часто лікують або хіміотерапією, або хірургічним втручанням. Нові дослідження показують, що повне видалення пухлини може подовжити виживання у випадку рецидиву. Під час цих досліджень також було розроблено та валідизовано шкалу AGO. Цей показник використовується для прогнозування того, чи можна видалити пухлину хірургічним шляхом. Однак не всі пацієнти отримують однакову користь від операції, тому є сенс розширити шкалу, включивши в неї інші фактори, що впливають на результат.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) – це білок, який можна виміряти в крові. Він часто високо експресується при раку яєчників і може допомогти краще спланувати лікування. Тому дослідження вивчає, чи можуть певні біомаркери, такі як HE4, допомогти передбачити, кому може бути корисною операція.

Яка мета дослідження?

Метою дослідження HELP-ER є покращення показника AGO шляхом включення в оцінку додаткових біомаркерів, таких як HE4 та CA125. Показник AGO – це інструмент, який допомагає лікарям оцінити ймовірність повного видалення пухлини хірургічним шляхом у разі рецидиву раку яєчників.

Додавання біомаркерів може підвищити точність прогнозування, оскільки вони надають додаткову інформацію про стан пухлини та активність захворювання. Метою є уникнення непотрібних операцій та краща кастомізація лікування.

Як організовано дослідження?

Обсерваційне дослідження HELP-ER складається з двох етапів:

1. ретроспективний аналіз

Проаналізовано дані 188 пацієнток з мережі Tumour Bank Ovarian Cancer (TOC), які вже перенесли повторне видалення пухлини (операція debulking) у разі рецидиву. Клінічна інформація та значення біомаркерів потім об’єднуються для розробки алгоритму, який дозволяє передбачити, наскільки успішною може бути повторна операція. Основою для цього аналізу слугує показник AGO.

2. перспективне тестування алгоритму

497 пацієнтів з платиночутливим рецидивом були розподілені на дві групи (когорти) (за рішенням лікуючих лікарів):

• Когорта 1: отримує консервативне лікування або “вичікувальну стратегію”
• Когорта 2: на стадії хірургічного втручання

Очікується, що щонайменше 164 з 497 пацієнтів (33%) будуть прооперовані повторно. Приблизно у 131 прооперованого пацієнта (близько 80%) пухлина буде повністю видалена, щоб підтвердити прогнози алгоритму.

Чи є якісь ризики?

Це суто обсерваційне дослідження, тобто пацієнти не отримують ніяких додаткових ліків або інших режимів лікування. У зв’язку з цим учасники дослідження не наражаються на будь-які додаткові ризики або побічні ефекти. Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю в дослідженні, ви будете проінформовані під час інформаційної сесії.

Умови участі в конкурсі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

• Рецидивний рак яєчників епітеліального походження
• Згода на дослідження раніше взятих зразків пухлини
• Наявний зразок крові, взятий до операції

Яка мета дослідження?

У цьому дослідженні вивчається новий комбінований метод лікування жінок з низькодиференційованим серозним раком яєчників, який рецидивував після попереднього лікування. Мета – визначити, чи працює цей новий метод лікування краще, ніж сучасні стандартні методи лікування. Сучасні методи лікування LGSOC, такі як хіміотерапія та гормональна терапія, не завжди можуть бути настільки ефективними, як хотілося б. Саме тому в цьому дослідженні вивчається нова комбінація досліджуваних препаратів, авутометинібу та дефактинібу, щоб з’ясувати, чи краще вони сповільнюють або зупиняють ріст раку у пацієнтів з LGSOC. Обидва препарати є інгібіторами кіназ – препаратами, які впливають на специфічні сигнальні шляхи, що використовуються раковими клітинами для росту.

Як працює опитування?

Якщо дослідження вам підходить і ви вирішили взяти в ньому участь:

Ви будете випадковим чином призначені або на нову комбіновану терапію, або на одне з декількох стандартних методів лікування, обраних вашим лікарем.

Група 1: Ви будете отримувати авутометиніб двічі на тиждень і дефактиніб двічі на день у формі таблеток. Ці препарати приймаються протягом трьох тижнів з наступною тижневою перервою, які разом утворюють цикл.

Група 2: Стандартне лікування LGSOC. Один з доступних на даний момент методів лікування, наприклад, хіміотерапія або гормональна терапія, за рекомендацією лікаря.

Ви будете проходити регулярні обстеження, сканування та аналізи крові для моніторингу вашого здоров’я та перебігу раку. Тривалість вашої участі залежатиме від того, як ваш організм реагуватиме на лікування. Ви продовжуватимете отримувати дослідне лікування доти, доки воно допомагатиме контролювати рак і ви зможете переносити будь-які побічні ефекти.

Якщо вас віднесли до Групи 2 і ваш рак погіршився під час лікування, ви можете бути переведені до Групи 1. Навіть після завершення лікування за вами будуть спостерігати протягом 5 років, щоб контролювати стан вашого здоров’я.

Чи є якісь ризики?

Нове лікування може викликати побічні ефекти, деякі з яких можуть бути серйозними, наприклад, шкірні реакції, проблеми з травленням, проблеми з очима.
Нове лікування може діяти не так добре, як стандартне лікування. Вам можуть призначити стандартне лікування замість нового.

Вимоги до участі

Дослідження може підійти вам, якщо ви:

• досягли 18 років
• мають діагноз рецидивуючої серозної карциноми яєчників низького ступеня злоякісності
• мають вимірювані пухлини на сканограмах
• мають достатній фізичний стан для участі в клінічному дослідженні
• готові проходити регулярні медичні огляди, аналізи крові та інші обстеження стану здоров’я

SCOUT-1 – це неінтервенційне дослідження, так зване обсерваційне дослідження, метою якого є збір клінічних даних і даних, отриманих від пацієнток у повсякденному житті пацієнток з раком яєчників. Пацієнтки, які підходять для хіміотерапії першої лінії препаратами платини і яким заплановано тестування на BRCA/HRD, можуть брати участь у дослідженні. Обсерваційне дослідження збиратиме дані протягом 7 років, але не втручатиметься в хід лікування.

Що аналізується в цьому дослідженні?

У більшості пацієнток рак яєчників діагностують на пізній стадії. Незважаючи на покращення результатів хірургічного втручання (видалення пухлинної тканини) та добру відповідь на хіміотерапію першої лінії на основі платини, у більшості пацієнток з раком яєчників протягом двох років виникає рецидив. (Джерело: Настанова S3 “Діагностика, терапія та подальший догляд при злоякісних пухлинах яєчників”, станом на травень 2022 року: Програма рекомендацій)

За останні два роки було досліджено нові варіанти лікування, зокрема, в рамках подальшого спостереження, а також розширено концепцію підтримуючої терапії. Як результат, виживаність без прогресування (тобто час між участю в дослідженні та прогресуванням захворювання) покращилася. Наприклад, ефективність інгібіторів PARP була доведена при поширеному раку яєчників і мутаціях BRCA. Інгібітори PARP порушують репарацію ДНК ракових клітин і таким чином активують природну програму самознищення. Мутація BRCA– це змінений генетичний матеріал, який може сприяти розвитку раку. Дослідження також показали, що інгібітори PARP ефективні у пацієнтів без мутації BRCA.

На основі цих нових даних було видано наполегливу рекомендацію на користь використання інгібіторів PARP у першій лінії підтримуючої терапії. Розширення дозволу на застосування інгібіторів PARP може вплинути на діагностичні та терапевтичні заходи, подальше лікування, а також на сприйняття та потреби пацієнтів у повсякденному догляді. Більшість з цих аспектів будуть відстежуватися в дослідженні.

Яка мета дослідження?

Основна мета дослідження – задокументувати дані про перебіг захворювання та лікування вперше діагностованого раку яєчників на пізніх стадіях. Ці дані збираються під час рутинного лікування. Мета – визначити ефективність деяких нових стандартних методів лікування шляхом оцінки виживаності без прогресування.

Це обсерваційне дослідження також надасть нове розуміння схем лікування та результатів лікування пацієнток з раком яєчників у повсякденних умовах Німеччини. Воно буде зосереджене на ефективності, очікуваннях і потребах пацієнтів, процедурах молекулярного тестування, критеріях відбору та переносимості стандартних послідовностей лікування. Пацієнтські анкети, які пацієнти заповнюють самостійно щодо стану свого здоров’я та якості життя, покликані забезпечити краще розуміння впливу хвороби та лікування на перебіг захворювання.

Як організовано дослідження?

Пацієнти спостерігаються до семи років. Під час планових візитів до лікаря дані про історію хвороби та поточну терапію пацієнта документуються, і частина цих даних передається до бази даних дослідження. Також будуть передані дані про терапію, зібрані протягом наступних років після терапії першої лінії. Участь у дослідженні не передбачає додаткових візитів до лікаря. Дані про якість життя та вподобання реєструються в електронному вигляді самими пацієнтами за допомогою анкети, тому для участі в дослідженні необхідний смартфон, планшет або комп’ютер.

Чи є якісь ризики?

У обсерваційному дослідженні SCOUT-1 немає додаткових медичних ризиків, що виходять за рамки рутинної медичної допомоги. Існують ризики порушення конфіденційності, пов’язані з будь-яким збором, зберіганням, використанням і передачею даних. Ці ризики не можна повністю виключити, і вони зростають тим більше, чим більше даних буде пов’язано між собою. Спонсор дослідження робить все можливе для захисту даних дослідження відповідно до сучасного рівня техніки.

Умови участі в конкурсі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років:

• з нещодавно діагностованим раком яєчників на пізніх стадіях
• Підходить для терапії першої лінії на основі платини
• із завершеним або запланованим тестом на BRCA/HRD

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.

N-PLUS – рандомізоване (випадковий розподіл на групи лікування), несліпе дослідження ІІ фази (всі учасники знають, хто що отримує), яке вивчає неперевершеність нірапарибу після 3 проти 6 циклів хіміотерапії на основі платини у пацієнток без пухлини з поширеним HRD-позитивним раком яєчників високого ступеня злоякісності в першій лінії терапії.

Що аналізується в цьому дослідженні?

Досі стандартною практикою для жінок було проходження 6 циклів хіміотерапії після встановлення діагнозу раку. Хіміотерапія зазвичай пов’язана з побічними ефектами, які можуть бути серйозними і навіть призвести до припинення лікування. Результати попередніх досліджень свідчать, що менша кількість циклів хіміотерапії з подальшим лікуванням інгібітором PARP, таким як нірапариб, є не менш ефективною, ніж лікування більшою кількістю циклів, але ймовірність виникнення меншої кількості побічних ефектів, ймовірно, вища.

Яка мета дослідження?

Мета цього дослідження – показати, що ефективність і безпека трьох циклів хіміотерапії(карбоплатин/паклітаксел) з подальшою підтримуючою терапією нірапарибом у пацієнток з раком яєчників високого ступеня злоякісності, які перенесли макроскопічну операцію без пухлини, не поступається ефекту від 6 циклів хіміотерапії плюс подальша підтримуюча терапія нірапарибом. Тому питання полягає в тому, чи можна досягти такого ж успіху в лікуванні за допомогою 3 циклів, як і за допомогою 6 циклів, і чи можна зменшити побічні ефекти за допомогою хіміотерапії.

Як організовано дослідження?

Пацієнти випадковим чином розподіляються (1:1) в одну з двох груп лікування, ймовірність отримання 3 циклів або 6 циклів хіміотерапії однакова (50:50). Пацієнти заповнюють дві 15-хвилинні анкети в рамках цього дослідження, а також додатково здають аналізи крові та відвідують лікарів. Після хіміотерапії нірапариб приймають до тих пір, поки рак не погіршиться, або протягом максимум 3 років. Таблетки приймають щодня.

Чи є якісь ризики?

Про можливі ризики та побічні ефекти, пов’язані з участю, вам розкажуть під час інформаційної сесії.

Вимоги до участі

Взяти участь у дослідженні можуть жінки віком від 18 років, з..:

– HRD-позитивна, високодиференційована, прогресуюча карцинома яєчників, маткових труб або первинна карцинома очеревини
– Стадія III або IV
– Повне хірургічне лікування

Однак існують також інші критерії, яким необхідно відповідати, щоб взяти участь у дослідженні. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідниками в дослідницькому центрі, які можуть перевірити, чи підходить їм це дослідження.

Яка мета опитування?

Мета – з’ясувати, які типові риси/характеристики захворювання, терапії та пацієнтів пов’язані з довготривалим виживанням. Ми також досліджуємо, які специфічні для лікування фактори прийому нірапарибу (доза, побічні ефекти, тривалість терапії, якість життя під час терапії) корелюють з довгостроковим виживанням.

Як організовано дослідження?

Це обсерваційне дослідження, в якому рішення на користь лікування нірапарибом приймається лікарем і пацієнтом до початку дослідження, а лікування проводиться за стандартною схемою. Дані про пацієнтів збиратимуться на початку дослідження та кожні шість місяців після цього протягом восьми років після включення в дослідження.

Чи є якісь ризики?

Це суто обсерваційне дослідження, тобто пацієнти не отримують ніяких додаткових ліків або інших режимів лікування. У зв’язку з цим учасники дослідження не наражаються на будь-які додаткові ризики або побічні ефекти. Однак лікування нірапарибом, яке призначають пацієнткам з раком яєчників у ситуації рецидиву після хіміотерапії, може мати побічні ефекти, наприклад, призвести до нестачі тромбоцитів, нестачі певних лейкоцитів (нейтрофільних гранулоцитів), анемії, підвищеного кров’яного тиску або синдрому втоми.

Вимоги до участі

У цьому дослідженні можуть брати участь жінки віком від 18 років з раком яєчників, маткових труб або очеревини, який діагностовано вперше або з рецидивом (підтвердженим гістологічним дослідженням), і які досягли відповіді пухлини в результаті хіміотерапії. Пацієнти повинні бути придатними для підтримуючої терапії нірапарибом, тобто не мати протипоказань і бути здатними самостійно та надійно приймати пероральний препарат. До участі в дослідженні не допускаються пацієнтки з підвищеною чутливістю до препарату, вагітні або жінки, які годують груддю.

ДОСЛІДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТОК З РЕЦИДИВОМ АБО РЕЦИДИВОМ РАКУ ЯЄЧНИКІВ

Дослідження FraStROC – це неінтервенційне, проспективне, багатоцентрове спостережне дослідження, в якому оцінюється слабкість і крихкість пацієнток з раком яєчників в ситуації рецидиву під час хіміотерапії. Дослідження проводиться у два етапи.

Яка мета дослідження?
Метою дослідження є проспективна оцінка маркерів запалення, органної дисфункції, функціональних тестів, геріатричних оціночних показників та результатів, отриманих від пацієнтів, на предмет їх здатності прогнозувати гематологічну токсичність або негематологічну токсичність.

Як організовано дослідження?
Це проспективне, багатоцентрове, неінтервенційне, спостережне дослідження у 2 етапи для пацієнтів з епітеліальним раком яєчників або карциносаркомою (ЕРЯ), раком маткових труб (РМТ) або первинним раком очеревини (ПРП), які потребують монотерапії при рецидивах захворювання і брали участь принаймні в одному попередньому курсі системного лікування.

Етапи 1 і 2:
У дослідженні оцінюються демографічні, клінічні та патологічні аспекти пацієнтів, документуються заходи, вжиті до початку хіміотерапії, і проводиться оцінка токсичності протягом одного року від початку лікування (подальше спостереження).
На першому етапі дослідження на основі зібраних даних визначається бал немічності, щоб оцінити ймовірність того, що хіміотерапію доведеться припинити через побічні ефекти. На другому етапі дослідження визначена оцінка буде перевірена (валідизована).

Чи є якісь ризики?
Ні, це спостережне дослідження.

ВИМОГИ ДО УЧАСТІ

Чи можу я взяти участь у цьому дослідженні?
Найважливіші критерії включення та виключення:

Пацієнти повинні заздалегідь надати письмову декларацію про згоду і бути не молодше 18 років:

• мають гістологічно підтверджений діагноз епітеліального раку яєчників, карциносаркоми, первинного раку очеревини або раку маткових труб
• мають рецидив раку
• мають право на монохіміотерапію паклітакселом, доксорубіцином (PLD), топотеканом або треосульфаном з додатковим застосуванням бевацизумабу
• отримали принаймні одну попередню схему лікування раку яєчників (дозволено з другої лінії лікування)
• мають очікувану тривалість життя щонайменше 12 тижнів.

Непридатні пацієнти:
Пацієнти виключаються, якщо:

• вони мають право на комбіновану хіміотерапію або підтримуючу терапію лише після того, як запланована попередня хіміотерапія або променева терапія.

Крім того, існують додаткові критерії, яким необхідно відповідати. Зацікавлені пацієнти повинні поговорити з дослідником у дослідницькому центрі, який може перевірити, чи підходять вони для участі в цьому дослідженні.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

Рандомізоване відкрите дослідження ІІІ фази з оцінки нірапарибу в порівнянні з комбінацією нірапарибу та бевацизумабу у пацієнток, які отримують хіміотерапію з приводу нещодавно діагностованого поширеного раку яєчників.