Nghiên cứu HELP-ER được thiết kế để cải thiện việc điều trị cho bệnh nhân bị tái phát lần đầu tiên ung thư buồng trứng nhạy cảm với platin. Trong giai đoạn đầu (Phần A), dữ liệu bệnh nhân từ một cơ sở dữ liệu được phân tích để phát triển một thuật toán sử dụng các dấu ấn sinh học nhằm dự đoán kết quả phẫu thuật. Trong giai đoạn thứ hai (Phần B), thuật toán này được thử nghiệm trên một nhóm bệnh nhân mới. Mục tiêu là làm cho việc điều trị hiệu quả và chính xác hơn. Nghiên cứu này hoàn toàn mang tính quan sát, không có bất kỳ sự can thiệp nào vào điều trị.

Nghiên cứu này đang điều tra vấn đề gì?

Ý tưởng đằng sau nghiên cứu này dựa trên thực tế là hiện nay chưa có tiêu chuẩn rõ ràng nào cho việc điều trị ung thư buồng trứng tái phát. Tái phát thường được điều trị bằng hóa trị hoặc phẫu thuật. Các nghiên cứu mới cho thấy việc loại bỏ hoàn toàn khối u trong trường hợp tái phát có thể kéo dài thời gian sống. Trong quá trình nghiên cứu này, thang điểm AGO cũng được phát triển và kiểm chứng. Thang điểm này được sử dụng để dự đoán khả năng phẫu thuật cắt bỏ khối u. Tuy nhiên, không phải tất cả bệnh nhân đều được hưởng lợi như nhau từ phẫu thuật, đó là lý do tại sao việc mở rộng thang điểm để bao gồm các yếu tố ảnh hưởng khác là điều nên làm.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) là một loại protein có thể đo được trong máu. Nồng độ HE4 thường tăng cao ở bệnh ung thư buồng trứng và có thể giúp lập kế hoạch điều trị tốt hơn. Do đó, nghiên cứu này điều tra xem liệu một số dấu ấn sinh học như HE4 có thể giúp dự đoán ai có thể hưởng lợi từ phẫu thuật hay không.

Mục đích của nghiên cứu này là gì?

Mục tiêu của nghiên cứu HELP-ER là cải thiện điểm AGO bằng cách kết hợp thêm các dấu ấn sinh học như HE4 và CA125 vào quá trình đánh giá. Điểm AGO là một công cụ giúp các bác sĩ đánh giá xem liệu việc loại bỏ hoàn toàn khối u thông qua phẫu thuật có khả thi trong trường hợp ung thư buồng trứng tái phát hay không.

Việc bổ sung các dấu ấn sinh học có thể làm tăng độ chính xác dự đoán, vì chúng cung cấp thêm thông tin về tình trạng khối u và hoạt động của bệnh. Điều này sẽ giúp tránh các cuộc phẫu thuật không cần thiết và cho phép điều trị cá nhân hóa tốt hơn.

Quy trình nghiên cứu như thế nào?

Nghiên cứu quan sát HELP-ER được chia thành hai giai đoạn:

1. Phân tích hồi cứu

Dữ liệu từ 188 bệnh nhân thuộc Mạng lưới Ung thư Buồng trứng (TOC) thuộc Ngân hàng Khối u, những người đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ khối u lần thứ hai do tái phát, được phân tích. Thông tin lâm sàng và giá trị dấu ấn sinh học sau đó được kết hợp để phát triển một thuật toán nhằm dự đoán sự thành công của ca phẫu thuật lặp lại. Điểm AGO được sử dụng làm cơ sở cho phân tích này.

2. Thử nghiệm dự kiến ​​thuật toán

497 bệnh nhân tái phát nhạy cảm với platin được chia thành hai nhóm (theo quyết định của các bác sĩ điều trị):

• Nhóm 1: được điều trị theo phương pháp bảo tồn hoặc áp dụng chiến lược “chờ đợi và theo dõi”.
• Nhóm 2: sẽ trải qua phẫu thuật

Dự kiến ​​ít nhất 164 trong số 497 bệnh nhân (33%) sẽ phải phẫu thuật lại. Trong khoảng 131 bệnh nhân đã phẫu thuật (khoảng 80%), khối u sẽ được loại bỏ hoàn toàn để xác nhận tính chính xác của các dự đoán từ thuật toán.

Có rủi ro nào không?

Đây là một nghiên cứu hoàn toàn mang tính quan sát, nghĩa là bệnh nhân sẽ không được dùng thêm bất kỳ loại thuốc hoặc phác đồ điều trị nào khác. Do đó, người tham gia nghiên cứu không phải chịu bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ nào khác. Bạn sẽ được thông báo về bất kỳ rủi ro hoặc tác dụng phụ tiềm ẩn nào liên quan đến việc tham gia trong buổi tư vấn.

Điều khoản và điều kiện tham gia

Phụ nữ từ 18 tuổi trở lên có thể tham gia nghiên cứu này, với điều kiện đáp ứng các tiêu chí sau:

• Ung thư buồng trứng tái phát có nguồn gốc biểu mô
• Đồng ý cho phép kiểm tra các mẫu khối u đã được lấy trước đó.
• Mẫu máu hiện có được lấy trước khi phẫu thuật.