Die TUBA-WISP II ist eine internationale Studie zur Untersuchung einer neuen Möglichkeit der Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Frauen mit einer erblichen Genveränderung, die das Risiko für Eierstockkrebs erhöht (z. B. BRCA1- oder BRCA2-Mutation). Dabei wird verglichen, ob zunächst nur die Eileiter entfernt und die Eierstöcke erst einige Jahre später entfernt werden können, ohne das Krebsrisiko deutlich zu erhöhen. Ziel ist es, die Folgen der vorzeitigen Wechseljahre möglichst hinauszuzögern und gleichzeitig weiterhin einen guten Schutz vor Eierstockkrebs zu bieten.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Frauen mit Veränderungen in bestimmten Genen wie z. B. BRCA1 oder BRCA2 (BReast CAncer 1/ 2) haben ein deutlich erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens an Eierstockkrebs zu erkranken. BRCA1 und BRCA2 sind Gene, die normalerweise dabei helfen, Schäden im Erbgut zu reparieren. Veränderungen (Mutationen) in diesen Genen können das Risiko für Brust- und Eierstockkrebs erhöhen. Deshalb wird aktuell häufig eine vorbeugende Operation empfohlen, bei der sowohl die Eileiter als auch die Eierstöcke entfernt werden. Diese Operation wird als risikoreduzierende Salpingo-Oophorektomie bezeichnet.

Diese Behandlung senkt das Risiko für Eierstockkrebs wirksam, führt jedoch bei jüngeren Frauen sofort zu den Wechseljahren. Dadurch können Beschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, sexuelle Beschwerden oder langfristige Auswirkungen auf Knochen, Herz-Kreislauf-System und Lebensqualität auftreten.

Neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass viele aggressive Formen des Eierstockkrebses möglicherweise ursprünglich im äußeren Bereich der Eileiter entstehen. Deshalb wird untersucht, ob zunächst nur die Eileiter entfernt werden können und die Eierstöcke erst einige Jahre später folgen.

Neben Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutation können auch Frauen mit anderen genetischen Veränderungen teilnehmen, die mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden sind, beispielsweise BRIP1, RAD51C, RAD51D oder PALB2.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die zweizeitige Operationsmethode genauso sicher vor Eierstockkrebs schützt wie die bisherige Standardoperation.

Zusätzlich soll geprüft werden, ob sich die Lebensqualität verbessert, ob die Beschwerden der vorzeitigen Wechseljahre reduziert werden können und welche langfristigen Auswirkungen die neue Strategie auf die Gesundheit der Patientinnen hat. Die Forscher:innen möchten so herausfinden, ob die verzögerte Entfernung der Eierstöcke eine sichere Alternative zur bisherigen Standardbehandlung sein kann.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten entweder die bisherige Standardbehandlung oder die neue zweizeitige Operationsstrategie.

Bei der neuen Methode werden zunächst nur die Eileiter entfernt. Die Entfernung der Eierstöcke erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt:

• bei BRCA1-Mutationen meist zwischen dem 40. und 45. Lebensjahr
• bei BRCA2-Mutationen meist zwischen dem 45. und 50. Lebensjahr

Die Eingriffe erfolgen als Bauchspiegelung (Laparoskopie). Bei der zweizeitigen Strategie sind daher zwei Operationen notwendig.

Im Rahmen der Studie werden außerdem regelmäßig Fragebögen ausgefüllt und medizinische Daten dokumentiert, um die langfristigen Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität zu untersuchen. Die Patientinnen werden über viele Jahre begleitet, damit bewertet werden kann, wie sicher die neue Methode im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung ist.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 25 Jahren, die noch vor der Menopause sind teilnehmen, mit:

• Klasse 4 oder Klasse 6  BRCA1-, BRCA2-, BRIP1-, RAD51C-, RAD51D- oder PALB2-Keimbahnmutation
• Altersbegrenzung:
• BRCA1 Mutation: bis 40 Jahre
• BRCA2 Mutation: bis 45 Jahre
• BRIP1, RAD51C, RAD51D, PALB2 Mutation: bis 50 Jahre
• Abgeschlossener Familienplanung
• Mindestens einem vorhandenen Eileiter

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.