NOGGO OV58/ ENGOT-ov68-ARTISTRY-7
Phase-3-Studie mit NEMVALEUKIN in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Artistry-7 ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase III Studie mit Nemvaleukin alfa in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
Was wird in dieser Studie untersucht?
Die Studie untersucht das experimentelle Zytokin Nemvaleukin alfa (Nemvaleukin, ALKS 4230) in Kombination mit einem anderen Medikament names Pembrolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs. Pembrolizumab ist ein zugelassenes Medikament für einige Krebsarten, es hat aber weder allein noch in Kombination mit Nemvaleukin für Eierstockkrebs eine Zulassung. Nemvaleukin ist ein Prüfpräparat und ist bisher noch von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen. Zytokine sind vom Körper produzierte Eiweiße, die als Botenstoffe im menschlichem Immunsystem fungieren. Nemvaleukin ist ein verändertes Zytokin, welches entwickelt wurde, um einen bestimmten Rezeptor (Interleukin-2-Rezeptor) zu binden und dadurch möglicherweise bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems zu aktivieren, die bei der Bekämpfung bestimmter Krebsarten helfen können.
Was ist das Ziel der Studie?
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nemvaleukin in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs im Vergleich zu einer Chemotherapie zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Zu den zu untersuchenden sekundären Endpunkten gehören die Krankheitskontrollraten und die Raten unerwünschter Ereignisse.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Die Patienten werden randomisiert (3:1:1:3) zentral zugeteilt und erhalten entweder:
Arm 1: Eine Kombinationstherapie mit Nemvaleukin und Pembrolizumab
Arm 2: Eine Pembrolizumab-Monotherapie
Arm 3: Eine Nemvaleukin-Monotherapie
Arm 4: Eine Chemotherapie nach Wahl des, Prüfarztes, welche eine der folgenden sein kann: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD), Paclitaxel, Topotecan oder Gemcitabin.
Gibt es Risiken?
Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.
Teilnahmevoraussetzungen
An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen:
- die eine Diagnose eines fortgeschrittenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs haben sowie eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und bei denen eine platinresistente/refraktäre Erkrankung oder ein Ausbleiben des Ansprechens oder ein Fortschreiten der Erkrankung während der letzten platinbasierten Therapie diagnostiziert wurde
- die bereit sind, sich vor der Behandlung einer Tumorbiopsie zu unterziehen, oder von denen geeignetes archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung gestellt werden kann
- die in mindestens einer vorherigen Therapielinie das Medikament Bevacizumab erhalten haben
Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit ihren Ärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob sie für diese Studie in Frage kommen.
Wo kann ich an der Studien teilnehmen?
Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte:
888-235-8008 (nur USA)
1-571-599-2702 (weltweit)
Diese Studie wird unterstützt von:
