Novocure gab heute bekannt, dass die klinische Phase-3-Studie ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3 zu Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs hinter den Erwartungen zurückgeblieben ist und das primäre Ziel -ein verbessertes Gesamtüberleben – nicht erreicht wurde.
Die Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip eine TTFields-Therapie plus Paclitaxel erhielten, wiesen ein medianes Gesamtüberleben von 12,2 Monaten gegenüber einem medianen Gesamtüberleben von 11,9 Monaten bei Patientinnen auf, die nur mit Paclitaxel behandelt wurden. Im Einklang mit früheren Studien war die TTFields-Therapie gut verträglich und verursachte keine zusätzlichen systemischen Toxizitäten.
„Das rezidivierende Ovarialkarzinom ist eine besonders aggressive Krebsart, und die Möglichkeiten für Patientinnen, bei denen eine Platinresistenz diagnostiziert wurde, sind nach wie vor äußerst begrenzt“, so Ignace Vergote, MD, PhD, Principal Investigator und Vorsitzender der Gynäkologischen Onkologiegruppe für Belgien und Luxemburg sowie Professor an der Katholischen Universität Leuven, Belgien. „Wir sind entschlossen, die Forschung mit TTFields fortzusetzen und innovative Ansätze zur Behandlung dieses Bereichs mit hohem ungedecktem Bedarf zu erforschen, und wir sind allen Prüfärzten und Patienten für ihre Teilnahme an diesen Studien äußerst dankbar.“
„Die endgültigen Ergebnisse der […] Studie weichen zwar von unseren ursprünglichen Erwartungen ab, aber diese Daten fügen dem Behandlungsparadigma einen wichtigen Kontext hinzu“, sagte Dr. David O’Malley, Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie am Wexner College of Medicine der Ohio State University und Direktor der Abteilung für gynäkologische Onkologie am James Comprehensive Cancer Center. „Wir sehen, dass die Behandlungsexposition und die Anzahl früherer Therapien relevant sind und die Ergebnisse beeinflussen können, und wir werden diese Daten nutzen, um neue Möglichkeiten zur Behandlung dieser tödlichen Krankheit zu erforschen und zu identifizieren.“
ÜBER ENGOT-OV50 / GOG-3029 / INNOVATE-3
Die klinische Studie ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3 wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt von INNOVATE-3 war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Zeit bis zur unbestreitbaren Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder bis zum Tod sowie die Lebensqualität. Die Rekrutierung für die Studie wurde im Oktober 2021 mit 540 Patienten abgeschlossen, womit die Mindestnachbeobachtungszeit von 18 Monaten beginnt.
Das European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) und The GOG Foundation, Inc. (GOG), Netzwerke für klinische Studien, arbeiteten mit Novocure an der Studie zusammen. Sowohl ENGOT als auch GOG waren an der Entwicklung und Durchführung der Studie in führenden Krebszentren in Europa und den Vereinigten Staaten beteiligt.
