Archiv der Kategorie: Studien

NIS CAROLIN

NIS Niraparib – NOGGO-ov45 – CAROLIN

Für Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkrebs, die keine Gegenanzeigen von Niraparib aufweisen

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie soll die Langzeittherapie mit Niraparib bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkarzinom, die eine Erstdiagnose oder bereits einen Rückfall (Rezidiv) erlitten haben, untersuchen und Faktoren identifizieren, die mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Niraparib ist ein sogenannter PARP-Inhibitor, der die Wirkung der Chemotherapie nach ihrem Abschluss verlängert, indem er die Reparaturmechanismen in den von der Chemotherapie geschädigten Krebszellen unterdrückt. Die beschädigten Zellen können sich dann nicht regenerieren, sondern sterben ab.

Was ist das Ziel der Umfrage?

Ziel ist es herauszufinden, welche typische Merkmale/Charakteristika im Hinblick auf die Krankheit, Therapie und Patientinnen mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Auch wird untersucht, welche behandlungsspezifischen Faktoren der Niraparib-Gabe (Dosis, Nebenwirkungen, Therapiedauer, Lebensqualität unter der Therapie) mit einem Langzeitüberleben korrelieren.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die Entscheidung für eine Behandlung mit Niraparib von Arzt und Patientin vor Studienbeginn getroffen wurde und die Therapie nach dem Standardregime erfolgt. Zu Beginn der Studie sowie danach alle sechs Monate werden die Daten der Patientinnen erhoben, und zwar bis zu acht Jahre nach Studieneinschluss.

Gibt es Risiken?

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, d.h. die Patientinnen erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder andere Behandlungsregimes. Insofern setzen sich die Studienteilnehmerinnen keinen zusätzlichen Risiken und Nebenwirkungen aus. Allerdings kann die Behandlung mit Niraparib, das in der Rückfallsituation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach der Chemotherapie verschreiben wird, Nebenwirkungen haben, z.B. zu einem Mangel an Blutplättchen, Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten),Blutarmut, Bluthochdruck oder Fatique-Syndrom führen.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Alter ab 18 Jahre teilnehmen, bei denen eine Erstdiagnose oder ein Rückfall vorlag (gesichert durch einen histologischen Befund) und bei denen durch die Chemotherapie ein Tumoransprechen erreicht wurde. Die Patientinnen müssen sich für die Erhaltungstherapie mit Niraparib eignen, dürfen also keine Gegenanzeigen aufweisen und in der Lage sein, selbständig und zuverlässig eine orale Medikation einzunehmen. Patientinnen, die Überempfindlichkeiten gegen das Präparat aufweisen, schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Wo kann ich an der Studien teilnehmen?

Diese Studie wird unterstützt von:

Das forschende Pharmaunternehmen GLAXOSMITHKLINE ist Partner dieser Studie.

NOGGO S15 – FraStROC

Studie für Patientinnen mit wiederkehrendem oder wiedergekehrtem Eierstockkrebs.

STUDIE FÜR PATIENTINNEN MIT WIEDERKEHRENDEM ODER WIEDERGEKEHRTEM EIERSTOCKKREBS

Die FraStROC-Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Gebrechlichkeit und Fragilität von Ovarialkarzinom-Patientinnen in der Rezidivsituation während der Chemotherapie evaluiert wird. Die Studie erfolgt in zwei Phasen.

Was ist das Ziel der Studie?
Das Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung von Entzündungsmarkern, Organfunktionsstörungen, Funktionstests und Maßnahmen zur geriatrischen Beurteilung sowie des von Patientinnen berichteten Ergebnisses hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität vorherzusagen.

Wie ist der Ablauf der Studie?
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in 2 Stufen für Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs oder Karzinosarkom (EOC), Eileiterkrebs (FTC) oder primärem Bauchfellkrebs (PPC), die wegen wiederkehrender Krankheit eine Monotherapie benötigen und an mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung teilgenommen haben.

Schritt 1 und 2:
In der Studie werden demografische, klinische und pathologische Aspekte der Patientinnen bewertet, sowie die Maßnahmen vor Beginn der Chemotherapie dokumentiert und eine Beurteilung der Toxizität für ein Jahr ab Behandlungsstart vorgenommen (Follow-up).
Im ersten Schritt der Studie soll anhand der erhobenen Daten eine Gebrechlichkeitsbewertung (Fragilitäts-Score) ermittelt werden, um abschätzen zu können, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass die Chemotherapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden muss. Im zweiten Schritt der Studie wird der ermittelte Score getestet (validiert).

Gibt es Risiken?
Nein, es ist eine Beobachtungsstudie.

TEILNAHMEVORAUSSETZUNGEN

Kann ich an dieser Studie teilnehmen?
Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien:

Patientinnen müssen vorab eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, mindestens 18 Jahre alt sein sowie:

eine histologisch bestätigte Diagnose eines epithelialen Eierstockkrebses, Karzinosarkoms, primären Bauchfellkrebses oder Eileiterkrebses haben
eine wiederkehrende Krebserkrankung haben
für eine Monochemotherapie mit Paclitaxel, Doxorubicin (PLD), Topotecan oder Treosulfan mit optionaler Anwendung von Bevacizumab in Frage kommen
mindestens ein vorheriges Behandlungsschema für Eierstockkrebs erhalten haben (ab der zweiten Behandlungslinie zulässig)
eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.

Nicht in Frage kommende Patientinnen:
Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn:

sie nur für eine Kombinationschemotherapie oder Erhaltungstherapie nach vorheriger Chemotherapie in Frage kommen oder eine Strahlentherapie geplant ist.

Darüber hinaus gibt es weitere Kriterien, die erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

SIE INTERESSIEREN SICH FÜR DIE STUDIE?
Wenden Sie sich gerne mit diesem PDF an Ihr betreuendes Ärzteteam (Gynäkologen oder Onkologen). Diese werden prüfen, ob die Studie für Sie in Frage kommt und Sie zu einem Studienzentrum vermitteln.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-OV57

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

Eine randomisierte offene Phase-III Studie zur Bewertung von Niraparib allein im Vergleich zur Kombination von Niraparib und Bevacizumab bei Patientinnen die eine Chemotherapie für neu diagnostizierten fortgeschrittenen Eierstockkrebs erhalten

Was ist das Ziel der Studie?

Zwei große weltweite Studien bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs zeigten, dass sich die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verlängert, wenn die Patientinnen, die auf die vorherige platinhaltige Chemotherapie angesprochen haben, eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Hemmer in Anschluss an die Chemotherapie erhalten haben. Dabei untersuchte die eine Studie die Wirkung von Niraparib alleine; die andere die Wirkung von Olaparib in Kombination mit Bevacizumab. Somit stellt sich nun die Frage, ob eine alleinige Erhaltungstherapie mit einem PARP-Hemmer ausreicht, oder ob die Kombination mit Bevacizumab notwendig ist. Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist es daher herauszufinden, ob eine Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Niraparib wirksamer ist als eine Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib allein.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Diese Studie wird weltweit in etwa 200 Prüfstellen durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr 970 Patientinnen daran teilnehmen.

Falls sich die Patientin für eine Teilnahme an der Studie entscheidet, muss dazu eine Einwilligungserklärung unterzeichnet werden. Anhand verschiedener Ein- und Ausschlusskriterien wird überprüft, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Falls die Patientin eine geeignete Kandidatin für die Studie ist, startet sie mit dem ersten Zyklus der Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel im Rahmen der Studie. Parallel dazu werden bereits vorliegende Tumorproben der Patientin auf eine BRCA Mutation getestet.

Falls die Tumorprobe auswertbar ist, ein Ergebnis vor dem 2. Zyklus der Chemotherapie vorliegt und die Patientin weiterhin für die Teilnahme geeignet sind, wird die Patientin einem der unten aufgeführten Therapiearme zugelost.

Therapiearm 1: Die Patientin erhält 5 weitere Zyklen der Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin und nach Ende der Chemotherapie Niraparib in Form von Kapseln zur täglichen Einnahme für bis zu 3 Jahre.

Therapiearm 2: Die Patientin erhält 5 weitere Zyklen der Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin sowie Bevacizumab. Nach Ende der Chemotherapie erhalten Sie Bevacizumab alle 3 Wochen bis zu 1 Jahr und Niraparib als Kapsel einmal täglich bis zu 3 Jahre.

Während der Chemotherapie und im ersten Jahr der Erhaltungstherapie mit Niraparib (+/- Bevacizumab) werden die Patientinnen alle drei Wochen zu einer Studienvisite am Prüfzentrum einbestellt. Im Anschluss finden diese Besuche alle 12 Wochen im 2. und 3. Jahr der Erhaltungstherapie statt.

Nach dem Abschluss der Therapie werden die Patientinnen zu einer Kontrolluntersuchung und im Anschluss alle 3 Monate zu Nachbeobachtungsterminen einbestellt.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmebedingungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, die:

an einem neu diagnostizierten primären, fortgeschrittenen high grade epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs mit FIGO Stadium III/IV erkrankt sind
kürzlich eine Operation zur Tumorentfernung hatten oder bei denen im Verlauf ihrer Behandlung eine Operation zur Tumorentfernung geplant ist

Paraffin-eingebettetes Tumorgewebe zur Verfügung stellen können

einen ECOG-Leistungsstatus (Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1 aufweisen
mit ausreichenden Organ- und Knochenmarksfunktionen und normalem Blutdruck
bereit und in der Lage sind, an den Studienvisiten teilzunehmen und alle studienrelevanten Prozeduren zu verstehen

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommen.