NOGGO ov53/ ENGOT-ov62 – N-Plus
Weltweit erste Studie mit dem Ziel, bei tumorfrei operierten Patientinnen die Anzahl der CHemotherapiezyklen und damit die Chemotherapiezeit zu verringern. N-Plus ist eine Studie für HRD-positive Patientinnen in der Ersttherapie mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
N-PLUS ist eine randomisierte (zufällige Zuteilung in die Behandlungsarme), nicht-verblindete (alle Parteien wissen, wer was erhält) Phase-II-Studie zur Nichtunterlegenheit von Niraparib nach 3 vs. 6 Zyklen platinbasierter Chemotherapie bei tumorfrei operierten Patientinnen mit fortgeschrittenem, hochgradigem HRD positivem Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie.
Was wird in dieser Studie untersucht?
Bisher ist es Standard, dass Frauen nach ihrer Krebsdiagnose mit 6 Zyklen Chemotherapie behandelt werden. Chemotherapien sind in der Regel mit Nebenwirkungen verbunden, die schwerwiegend sein können und sogar zum Abbruch der Therapie durch Patientinnen führen können. Es gibt Hinweise aus vergangenen Studien, dass weniger Zyklen der Chemotherapie mit anschließender Behandlung mit einem PARP-Inhibitor wie Niraparib nicht weniger wirksam sind, als eine Behandlung mit mehr Zyklen – dafür ist aber die Chance, weniger Nebenwirkung zu haben, vermutlich höher.
Was ist das Ziel der Studie?
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Zyklen Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) mit anschließender Erhaltungstherapie mit Niraparib, bei Patientinnen mit hochgradigem Eierstockkrebs, die makroskopisch tumorfrei operiert wurden, der Wirkung von 6 Zyklen Chemotherapie plus anschließende Erhaltungstherapie mit Niraparib, nicht unterlegen ist. Die Frage ist also, ob man mit 3 Zyklen die gleichen Behandlungserfolge erzielen kann, wie mit 6 Zyklen und dafür die Nebenwirkungen durch die Chemotherapie reduziert werden können.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Patientinnen werden zufällig (1:1) auf einen der zwei Behandlungsarme verteilt, die Wahrscheinlichkeit 3 Zyklen oder 6 Zyklen Chemotherapie zu erhalten, ist gleich (50:50). Patientinnen füllen zwei insgesamt 15-minütige Fragebögen im Rahmen dieser Studie aus, zudem gibt es zusätzliche Blutuntersuchungen und Studienvisiten. Nach der Chemotherapie erfolgt die Gabe von Niraparib bis zu einer Verschlechterung des Krebses oder für maximal 3 Jahre. Die Tabletten werden täglich eingenommen.
Gibt es Risiken?
Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.
Teilnahmevoraussetzungen
An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:
• HRD-positives, hochgradiges, fortgeschrittener Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom
• Stadium III oder IV
• Vollständige operative Sanierung
Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.
Wo kann ich an der Studie teilnehmen?
