To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie długoterminowej terapii niraparybem u pacjentek z wrażliwym na platynę rakiem jajnika, u których zdiagnozowano go po raz pierwszy lub u których wystąpił już nawrót choroby, oraz zidentyfikowanie czynników związanych z długoterminowym przeżyciem. Niraparib jest tak zwanym inhibitorem PARP, który przedłuża działanie chemioterapii po jej zakończeniu poprzez hamowanie mechanizmów naprawczych w komórkach nowotworowych uszkodzonych przez chemioterapię. Uszkodzone komórki nie są wtedy w stanie się zregenerować i zamiast tego umierają.

Jaki jest cel badania?

Celem jest ustalenie, które typowe cechy/cechy w odniesieniu do choroby, terapii i pacjentów są związane z długoterminowym przeżyciem. Badamy również, które czynniki związane z leczeniem niraparybem (dawka, działania niepożądane, czas trwania terapii, jakość życia podczas terapii) korelują z długoterminowym przeżyciem.

Jak zorganizowane jest badanie?

Jest to badanie obserwacyjne, w którym decyzja o leczeniu niraparybem została podjęta przez lekarza i pacjenta przed rozpoczęciem badania, a leczenie jest prowadzone zgodnie ze standardowym schematem. Dane pacjentów będą zbierane na początku badania, a następnie co sześć miesięcy przez okres do ośmiu lat po włączeniu do badania.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Jest to badanie czysto obserwacyjne, tj. pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych leków ani innych schematów leczenia. W związku z tym uczestnicy badania nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko ani skutki uboczne. Jednak leczenie niraparybem, który jest przepisywany pacjentkom z rakiem jajnika w sytuacji nawrotu po chemioterapii, może mieć skutki uboczne, np. prowadzić do braku płytek krwi, braku niektórych białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistości, wysokiego ciśnienia krwi lub zespołu zmęczenia.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których raka zdiagnozowano po raz pierwszy lub u których wystąpił nawrót choroby (potwierdzony wynikami badań histologicznych) i które osiągnęły odpowiedź guza w wyniku chemioterapii. Pacjenci muszą nadawać się do leczenia podtrzymującego niraparybem, tj. nie mieć przeciwwskazań i być w stanie przyjmować leki doustne niezależnie i niezawodnie. Pacjenci z nadwrażliwością na lek, w ciąży lub karmiący piersią nie mogą brać udziału w badaniu.

Gdzie mogę wziąć udział w badaniu?

To badanie jest wspierane przez:

Partnerem w tym badaniu jest firma farmaceutyczna GLAXOSMITHKLINE .

Co jest analizowane w tym badaniu?

Rak jajnika jest często trudny do leczenia, zwłaszcza jeśli nawraca po chemioterapii lekami na bazie platyny (np. karboplatyną) lub stał się niewrażliwy na to leczenie. Takie przypadki określa się mianem raka jajnika opornego na platynę.

Naukowcy odkryli, że specyficzne białko – klaudyna-6 (CLDN6) – jest obecne w dużych ilościach w wielu z tych guzów. Białko to jest zwykle obecne tylko na bardzo wczesnych etapach rozwoju komórek i rzadko występuje w zdrowej tkance. CLDN6 jest zatem uważane za obiecujący cel do specyficznego atakowania komórek nowotworowych bez poważnego uszkadzania zdrowej tkanki.

TORL-1-23 jest tak zwanym koniugatem przeciwciało-lek (ADC). Oznacza to, że lek ten składa się z przeciwciała, które specyficznie rozpoznaje i wiąże białka CLDN6 na komórce nowotworowej. Substancja czynna jest sprzężona z przeciwciałem, które jest wprowadzane do komórki nowotworowej i może tam zniszczyć komórkę nowotworową.

Wcześniejsze badanie fazy 1 wykazało już, że TORL-1-23 był dobrze tolerowany i może być aktywny przeciwko nowotworom z ekspresją CLDN6. Badanie CATALINA-2 bada obecnie skuteczność i bezpieczeństwo leku w większej grupie pacjentów.

Jaki jest cel badania?

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze TORL-1-23 jako jedyna terapia (monoterapia) opóźnia postęp choroby i jak długo pacjenci odnoszą korzyści z leczenia.
Ponadto celem jest zbadanie, która dawka działa najlepiej i jest jednocześnie dobrze tolerowana.

Jak działa ankieta?

Badanie CATALINA-2 składa się z dwóch części:

• Część 1 (Ustalenie dawki):
  W tej części przeanalizowano, która dawka TORL-1-23 wykazuje najlepsze połączenie skuteczności i tolerancji. W tym celu badane są dawki w trzech różnych ramionach (przydział do jednego z ramion jest randomizowany):

Ramię 1: 2,4 mg TORL-1-23
Ramię 2: 3,0 mg TORL-1-23
Ramię 3: 3,4 mg TORL-1-23

• Część 2 (badanie skuteczności):
  TORL-1-23 jest testowany na większej grupie pacjentów z dawką określoną w części 1.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Podczas sesji informacyjnej zostaniesz poinformowany o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych związanych z uczestnictwem.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

• Rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, który nie reaguje na terapie oparte na platynie.
• Udowodnione tworzenie się klaudyny-6 na powierzchni guza (centralny test laboratoryjny w ramach badania)
• Udowodniona obecność guza resztkowego w momencie rozpoczęcia badania

Istnieją jednak również inne kryteria, które należy spełnić, aby wziąć udział w badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczami w ośrodku badawczym, którzy mogą sprawdzić, czy to badanie jest dla nich odpowiednie.

Badanie HELP-ER zostało zaprojektowane w celu poprawy leczenia pacjentek z pierwszym nawrotem raka jajnika wrażliwego na platynę. W pierwszej fazie (część A) dane pacjentek z bazy danych są analizowane w celu opracowania algorytmu, który przewiduje wynik operacji przy użyciu biomarkerów. W drugiej fazie (część B) algorytm ten zostanie przetestowany na nowej grupie pacjentek. Celem jest uczynienie leczenia bardziej ukierunkowanym i skutecznym. Badanie ma charakter czysto obserwacyjny, bez interwencji w leczenie.

Co jest analizowane w tym badaniu?

Pomysł na to badanie opiera się na fakcie, że nie ma jasnego standardu leczenia nawrotów raka jajnika. Nawroty są często leczone chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym. Nowe badania pokazują, że całkowite usunięcie guza może wydłużyć przeżycie w przypadku nawrotu choroby. Podczas tych badań opracowano i zwalidowano również skalę AGO. Wynik ten służy do przewidywania, czy guz można usunąć chirurgicznie. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą takie same korzyści z operacji, dlatego sensowne jest rozszerzenie oceny o inne czynniki.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) to białko, które można zmierzyć we krwi. Jego ekspresja jest często wysoka w raku jajnika i może pomóc w lepszym planowaniu leczenia. Badanie ma zatem na celu sprawdzenie, czy niektóre biomarkery, takie jak HE4, mogą pomóc przewidzieć, kto może odnieść korzyści z operacji.

Jaki jest cel badania?

Celem badania HELP-ER jest poprawa wyniku AGO poprzez włączenie do oceny dodatkowych biomarkerów, takich jak HE4 i CA125. Wynik AGO jest narzędziem, które pomaga lekarzom ocenić, czy całkowite usunięcie guza za pomocą operacji jest prawdopodobne w przypadku nawrotu raka jajnika.

Dodanie biomarkerów może zwiększyć dokładność predykcyjną, ponieważ dostarczają one dodatkowych informacji o stanie guza i aktywności choroby. Celem jest uniknięcie niepotrzebnych operacji i lepsze dostosowanie leczenia.

Jak zorganizowane jest badanie?

Badanie obserwacyjne HELP-ER zostało podzielone na dwa etapy:

1. analiza retrospektywna

Przeanalizowano dane 188 pacjentek z sieci Tumour Bank Ovarian Cancer (TOC), u których przeprowadzono już drugą operację usunięcia guza (operację odbarczającą) w przypadku nawrotu choroby. Informacje kliniczne i wartości biomarkerów są następnie łączone w celu opracowania algorytmu przewidywania skuteczności powtórnej operacji. Wynik AGO służy jako podstawa tej analizy.

2. prospektywne testowanie algorytmu

497 pacjentów z nawrotem wrażliwym na platynę podzielono na dwie grupy (kohorty) (zgodnie z decyzją lekarzy prowadzących):

• Kohorta 1: otrzymuje leczenie zachowawcze lub „strategię przeczekania”.
• Kohorta 2: poddawana zabiegowi chirurgicznemu

Oczekuje się, że co najmniej 164 z 497 pacjentów (33%) zostanie poddanych powtórnej operacji. U około 131 operowanych pacjentów (około 80%) guz ma zostać całkowicie usunięty w celu walidacji przewidywań algorytmu.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Jest to badanie czysto obserwacyjne, tj. pacjenci nie otrzymują żadnych dodatkowych leków ani innych schematów leczenia. W związku z tym uczestnicy badania nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko ani skutki uboczne. Pacjenci zostaną poinformowani o możliwym ryzyku i skutkach ubocznych związanych z udziałem w badaniu podczas sesji informacyjnej.

Warunki uczestnictwa

W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku 18 lat i starsze:

• Nawracający rak jajnika pochodzenia nabłonkowego
• Zgoda na badanie wcześniej pobranych próbek guza
• Istniejąca próbka krwi pobrana przed operacją

Jaki jest cel badania?

W badaniu tym badana jest nowa terapia skojarzona dla kobiet z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości, który powrócił po wcześniejszym leczeniu. Celem jest ustalenie, czy to nowe leczenie działa lepiej niż obecne standardowe metody leczenia. Obecne metody leczenia LGSOC, takie jak chemioterapia i terapia hormonalna, nie zawsze są tak skuteczne, jak oczekiwano. Z tego powodu w badaniu tym badana jest nowa kombinacja badanych leków, awutometinibu i defaktynibu, aby sprawdzić, czy są one lepsze w spowalnianiu lub zatrzymywaniu wzrostu nowotworu u pacjentów z LGSOC. Oba leki są inhibitorami kinaz – lekami ukierunkowanymi na określone szlaki sygnałowe, których komórki nowotworowe używają do wzrostu.

Jak działa ankieta?

Jeśli badanie jest dla Ciebie odpowiednie i zdecydujesz się wziąć w nim udział:

Pacjent zostanie losowo przydzielony do nowej badanej terapii skojarzonej lub do jednej z kilku standardowych terapii wybranych przez lekarza.

Grupa 1: Pacjent będzie otrzymywać awutometinib dwa razy w tygodniu i defaktynib dwa razy dziennie w postaci tabletek. Leki te są przyjmowane przez trzy tygodnie, po których następuje tygodniowa przerwa, co razem tworzy cykl.

Grupa 2: Standardowa opieka w przypadku LGSOC. Jedna z obecnie dostępnych metod leczenia, takich jak chemioterapia lub terapia hormonalna, na podstawie zaleceń lekarza.

Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom, skanom i badaniom krwi w celu monitorowania stanu zdrowia i nowotworu. Długość udziału w badaniu będzie zależeć od reakcji organizmu na leczenie. Będziesz kontynuować leczenie próbne tak długo, jak długo będzie ono pomagać w kontrolowaniu raka i będziesz w stanie tolerować wszelkie skutki uboczne.

Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy 2, a Twój stan zdrowia pogorszy się w trakcie leczenia, możesz kwalifikować się do przeniesienia do Grupy 1. Nawet po zakończeniu leczenia pacjent będzie obserwowany przez okres do 5 lat w celu monitorowania stanu zdrowia.

Czy istnieje jakieś ryzyko?

Nowe leczenie może powodować działania niepożądane, z których niektóre mogą być poważne, np. reakcje skórne, problemy trawienne, problemy z oczami.
Nowe leczenie może nie działać tak dobrze, jak standardowe leczenie. Pacjent może zostać przydzielony do standardowego leczenia zamiast do nowego leczenia.

Wymagania dotyczące uczestnictwa

Badanie może być odpowiednie dla Ciebie, jeśli

• mają co najmniej 18 lat
• u których zdiagnozowano nawracającego surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości
• mają mierzalne guzy na skanach
• są wystarczająco sprawni fizycznie, aby wziąć udział w badaniu klinicznym
• są gotowi poddawać się regularnym badaniom lekarskim, badaniom krwi i innym ocenom stanu zdrowia

BADANIE Z UDZIAŁEM PACJENTEK Z NAWRACAJĄCYM LUB NAWROTOWYM RAKIEM JAJNIKA

Badanie FraStROC jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, w którym oceniana jest kruchość i łamliwość pacjentek z rakiem jajnika w sytuacji nawrotu podczas chemioterapii. Badanie jest prowadzone w dwóch fazach.

Jaki jest cel badania?
Celem badania jest prospektywna ocena markerów stanu zapalnego, dysfunkcji narządów, testów funkcjonalnych i pomiarów oceny geriatrycznej oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów pod kątem ich zdolności do przewidywania toksyczności hematologicznej lub toksyczności niehematologicznej.

Jak zorganizowane jest badanie?
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w 2 etapach dla pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika lub rakowiakiem (EOC), rakiem jajowodu (FTC) lub pierwotnym rakiem otrzewnej (PPC), które wymagają monoterapii z powodu nawrotu choroby i uczestniczyły w co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym.

Etapy 1 i 2:
W badaniu oceniane są aspekty demograficzne, kliniczne i patologiczne pacjentów, dokumentowane są środki podjęte przed rozpoczęciem chemioterapii oraz przeprowadzana jest ocena toksyczności przez rok od rozpoczęcia leczenia (obserwacja).
W pierwszym etapie badania na podstawie zebranych danych ma zostać określony wynik kruchości w celu oszacowania prawdopodobieństwa, że chemioterapia będzie musiała zostać przerwana z powodu skutków ubocznych. W drugim etapie badania ustalony wynik zostanie przetestowany (zwalidowany).

Czy istnieje jakieś ryzyko?
Nie, jest to badanie obserwacyjne.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE UCZESTNICTWA

Czy mogę wziąć udział w tym badaniu?
Najważniejsze kryteria włączenia i wyłączenia:

Pacjenci muszą uprzednio złożyć pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody i mieć ukończone 18 lat:

• mają potwierdzoną histologicznie diagnozę nabłonkowego raka jajnika, rakowiaka, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
• mieć nawracający nowotwór
• kwalifikują się do monochemioterapii paklitakselem, doksorubicyną (PLD), topotekanem lub treosulfanem z opcjonalnym zastosowaniem bewacyzumabu
• otrzymały co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia raka jajnika (dozwolony od drugiej linii leczenia)
• mają oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.

Niekwalifikujący się pacjenci:
Pacjenci są wykluczeni, jeśli

• kwalifikują się wyłącznie do chemioterapii skojarzonej lub leczenia podtrzymującego po wcześniejszym zaplanowaniu chemioterapii lub radioterapii.

Ponadto muszą zostać spełnione dodatkowe kryteria. Zainteresowani pacjenci powinni porozmawiać z badaczem w ośrodku badawczym, który może sprawdzić, czy kwalifikują się do tego badania.