HELP-ER çalışması, platine duyarlı yumurtalık kanserinin ilk nüksetmesi olan hastaların tedavisini iyileştirmek için tasarlanmıştır. İlk aşamada (Bölüm A), biyobelirteçleri kullanarak operasyonun sonucunu tahmin eden bir algoritma geliştirmek için bir veri tabanından alınan hasta verileri analiz edilmektedir. İkinci aşamada (Kısım B), bu algoritma yeni bir hasta grubunda test edilecektir. Amaç, tedaviyi daha hedefe yönelik ve başarılı hale getirmektir. Çalışma tamamen gözlemsel olup, tedaviye herhangi bir müdahale söz konusu değildir.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Bu çalışma fikri, yumurtalık kanserinde nüks tedavisi için net bir standart olmadığı gerçeğine dayanmaktadır. Nüksler genellikle kemoterapi ya da ameliyatla tedavi edilmektedir. Yeni çalışmalar, tümörün tamamen çıkarılmasının nüks durumunda sağkalımı uzatabileceğini göstermektedir. Bu çalışmalar sırasında AGO skoru da geliştirilmiş ve onaylanmıştır. Bu skor, tümörün cerrahi olarak çıkarılıp çıkarılamayacağını tahmin etmek için kullanılır. Ancak, tüm hastalar cerrahiden eşit fayda görmemektedir, bu nedenle skoru diğer etkileyen faktörleri de içerecek şekilde genişletmek mantıklıdır.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) kanda ölçülebilen bir proteindir. Genellikle yumurtalık kanserinde yüksek oranda ifade edilir ve tedavinin daha iyi planlanmasına yardımcı olabilir. Bu nedenle çalışma, HE4 gibi belirli biyobelirteçlerin ameliyattan kimlerin fayda görebileceğini tahmin etmeye yardımcı olup olamayacağını araştırmaktadır.

Çalışmanın amacı nedir?

HELP-ER çalışmasının amacı, değerlendirmeye HE4 ve CA125 gibi ek biyobelirteçleri dahil ederek AGO skorunu iyileştirmektir. AGO skoru, doktorların yumurtalık kanserinin nüksetmesi durumunda ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasının muhtemel olup olmadığını değerlendirmelerine yardımcı olan bir araçtır.

Biyobelirteçlerin eklenmesi, tümör durumu ve hastalık aktivitesi hakkında ek bilgi sağladıkları için tahmin doğruluğunu artırabilir. Amaç, gereksiz operasyonlardan kaçınmak ve tedavileri daha iyi özelleştirmektir.

Çalışma nasıl organize edildi?

HELP-ER gözlemsel çalışması iki aşamaya ayrılmıştır:

1. geriye dönük analiz

Tümör Bankası Yumurtalık Kanseri (TOC) ağından, nüks durumunda ikinci bir tümör çıkarma (debulking operasyonu) geçirmiş 188 hastadan elde edilen veriler analiz edilmiştir. Klinik bilgiler ve biyobelirteç değerleri daha sonra birleştirilerek tekrarlanacak bir operasyonun ne kadar başarılı olabileceğini öngören bir algoritma geliştirilmiştir. AGO skoru bu analizin temelini oluşturmaktadır.

2. Algoritmanın ileriye dönük test edilmesi

Platine duyarlı nüksü olan 497 hasta iki gruba (kohort) ayrılmıştır (tedavi eden doktorlar tarafından karar verildiği üzere):

• Kohort 1: Konservatif tedavi veya “bekle ve gör stratejisi” alır
• Kohort 2: ameliyat geçiren

Bu 497 hastanın en az 164’ünün (%33) tekrar ameliyat olması beklenmektedir. Ameliyat edilen hastaların yaklaşık 131’inde (yaklaşık %80), algoritmanın tahminlerini doğrulamak için tümör tamamen çıkarılacaktır.

Herhangi bir risk var mı?

Bu tamamen gözlemsel bir çalışmadır, yani hastalar herhangi bir ek ilaç veya başka tedavi rejimi almamaktadır. Bu bakımdan, çalışma katılımcıları herhangi bir ek risk veya yan etkiye maruz kalmamaktadır. Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım koşulları

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

• Epitel kökenli tekrarlayan yumurtalık kanseri
• Daha önce alınmış tümör örneklerinin incelenmesi için onay
• Operasyondan önce alınan mevcut kan örneği