AGO-ovar 27 çalışmasının A kohortu Ocak 2025’ten bu yana tamamen işe alınmıştır. B kohortunda işe alımlar halen devam etmektedir.

Fırsat penceresi – AGO-OVAR 27, histolojik olarak kanıtlanmış yüksek dereceli epitelyal yumurtalık kanserinde (EOC) primer tümör debulking cerrahisinden önce olaparibin monoterapi olarak (kohort A) veya durvalumab ile kombinasyon halinde (kohort B) uygulanmasına ilişkin randomize olmayan, açık etiketli bir faz II fizibilite çalışmasıdır.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Bu, şüpheli tanı veya tanısal laparoskopi ile tümörü çıkarmak için birincil cerrahi arasındaki fırsat penceresi sırasında olaparib ile monoterapi olarak veya durvalumab ile kombinasyon halinde tedavinin fizibilitesini araştıran randomize olmayan, açık etiketli bir faz II çalışmadır. Ayrıca, bu tedavi aşamasında dolaşımdaki tümör DNA’sı (ctDNA) profilindeki değişikliklerin bireysel hastalar için hedefe yönelik tedaviyi öngörmek için uygun olup olmadığı araştırılacaktır.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Bu, şüpheli tanı veya tanısal laparoskopi ile tümörü çıkarmak için birincil cerrahi arasındaki fırsat penceresi sırasında olaparib ile monoterapi olarak veya durvalumab ile kombinasyon halinde tedavinin fizibilitesini araştıran randomize olmayan, açık etiketli bir faz II çalışmadır. Ayrıca, bu tedavi aşamasında dolaşımdaki tümör DNA’sı (ctDNA) profilindeki değişikliklerin bireysel hastalar için hedefe yönelik tedaviyi öngörmek için uygun olup olmadığı araştırılacaktır.

Çalışmanın amacı nedir?

Bu çalışma, tanısal laparoskopi ile primer tümör çıkarma ameliyatı arasındaki fırsat penceresi sırasında olaparib ile monoterapi veya durvalumab ile kombinasyon halinde tedavinin uygulanabilirliğini araştırmayı amaçlamaktadır. Ayrıca, bu tedavi aşamasında ctDNA profilindeki değişikliklerin bireysel hastalar için hedefe yönelik tedaviyi öngörmek için uygun olup olmadığı araştırılacaktır.

Çalışma nasıl organize edildi?

Çalışma yalnızca Alman deneme merkezlerinde gerçekleştirilecektir. Çalışmaya 60 hasta (kohort başına 30) dahil edilecektir. Bu çalışmadaki ilk 30 hasta, tanısal laparoskopi ile primer tümör debulking cerrahisi arasındaki zaman aralığında monoterapi olarak olaparib alacaktır (kohort A). Sonraki 30 hasta olaparibi durvalumab ile kombinasyon halinde alacaktır (kohort B).

Hastalar olaparibi oral uygulama için film kaplı tabletler olarak alırlar. Doz, sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez 300 mg’dır (2 x 150 mg tablet). A kohortunda olaparib monoterapisinin süresi 3 haftadır. B kohortunda durvalumab ile olaparib kombinasyon tedavisinin süresi 4 haftadır.

Hastalara durvalumab, kohort B’nin dört haftalık kombinasyon tedavisinin 1. gününde 1500 mg’lık tek bir dozda doğrudan damar içine 60 dakikalık bir infüzyon (damla) yoluyla verilir.

Olası idame tedavisi kemoterapinin tamamlanmasından sonra başlar. Yalnızca kılavuz standardına göre başka bir idame tedavisi mevcut değilse, BRCA ve HRD durumu negatif olan hastalar, maksimum 24 ay boyunca idame tedavisi için bir araştırma ürünü olarak olaparib ile tedavi edilebilir.

B kohortundaki hastalar
kemoterapi fazı sırasında araştırma ürünü olarak durvalumab alabilirler. Sonraki idame fazında durvalumab
olaparib ile kombinasyon halinde ya da hastaların buna uygun olması koşuluyla
toplam 24 aya kadar araştırma ürünü olarak tek başına verilebilir.

Herhangi bir risk var mı?

Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım koşulları

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir,

• Histolojik tanı ve tedavi planlaması için tanısal laparoskopi planlanan ileri evre yumurtalık kanseri şüphesi olan
• tanısal laparoskopiden ve tümörün çıkarılması için birincil cerrahiden tümör biyopsileri sağlamaya istekli ve muktedir olan
• yeterli organ ve kemik iliği fonksiyonu ve normal kan basıncı ile
• ECOG performans durumu (Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu’nun yaşam kalitesi endeksi) 0-1 olan

Bununla birlikte, çalışmaya katılmak için karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışma için uygun olup olmadıklarını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki bir araştırmacı ile konuşmalıdır.