SCOUT-1, yumurtalık kanserli hastaların günlük rutininden klinik ve hasta tarafından bildirilen verileri toplamayı amaçlayan gözlemsel bir çalışma olup girişimsel olmayan bir çalışmadır. Uygun hastalar platin bazlı birinci basamak kemoterapi için uygun olan ve BRCA/HRD testi yapılması planlanan hastalardır. Gözlemsel çalışma 7 yıllık bir süre boyunca veri toplayacak, ancak tedavi sürecine müdahale etmeyecektir.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Yumurtalık kanseri olan hastaların çoğunluğu ileri evrede teşhis edilir. Debulking cerrahisinden (tümör dokusunun çıkarılması) elde edilen iyileşmiş sonuçlara ve platin bazlı birinci basamak kemoterapiye iyi yanıt alınmasına rağmen, yumurtalık kanserli hastaların çoğunda iki yıl içinde nüks görülmektedir. (Kaynak: S3 kılavuzu Malign yumurtalık tümörlerinin teşhisi, tedavisi ve sonrası bakımı, Mayıs 2022: Kılavuz programı)

Son iki yılda, özellikle takip bakımında yeni tedavi seçenekleri araştırılmış ve idame tedavisi kavramını içerecek şekilde genişletilmiştir. Sonuç olarak progresyonsuz sağkalım (yani bir denemeye katılım ile hastalığın ilerlemesi arasında geçen süre) iyileşmiştir. Örneğin, PARP inhibitörlerinin ilerlemiş yumurtalık kanseri ve BRCA mutasyonlarında etkinliği kanıtlanmıştır. PARP inhibitörleri kanser hücrelerinin DNA onarımını bozar ve böylece doğal kendini yok etme programını aktive eder. Bir BRCA mutasyonu, kanser gelişimini destekleyebilen değiştirilmiş genetik materyaldir. Çalışmalar, PARP inhibitörlerinin BRCA mutasyonu olmayan hastalarda da etkili olduğunu göstermiştir.

Bu yeni bulgulara dayanarak, PARP inhibitörlerinin birinci basamak idame tedavisinde kullanımı lehine güçlü bir tavsiye yayınlanmıştır. PARP inhibitörlerinin ruhsatının bu şekilde uzatılması, tanı ve tedavi önlemlerini, takip bakımını ve hastaların günlük bakımdaki algı ve ihtiyaçlarını etkileyebilir. Bu hususların çoğu çalışmada gözlemlenecektir.

Çalışmanın amacı nedir?

Çalışmanın birincil amacı, hastalığın seyri ve yeni teşhis edilmiş ileri evre yumurtalık kanserinin tedavisine ilişkin verileri belgelemektir. Bu veriler rutin tedavi sırasında toplanmaktadır. Amaç, progresyonsuz sağkalımı değerlendirerek bazı yeni standart tedavilerin etkinliğini belirlemektir.

Bu gözlemsel çalışma aynı zamanda Almanya’daki günlük koşullar altında yumurtalık kanserli hastaların tedavi şekilleri ve sonuçları hakkında yeni bilgiler sağlayacaktır. Hastaların etkinliği, beklentileri ve ihtiyaçları, moleküler test prosedürleri, seçim kriterleri ve standart tedavi dizilerinin tolere edilebilirliğine odaklanacaktır. Hastaların sağlık durumları ve yaşam kaliteleri hakkında kendilerinin doldurduğu hasta anketleri, hastalığın ve tedavinin hastalığın seyri üzerindeki etkisinin daha iyi anlaşılmasını sağlamayı amaçlamaktadır.

Çalışma nasıl organize edildi?

Hastalar yedi yıla kadar gözlemlenmektedir. Rutin doktor ziyaretleri sırasında hastanın tıbbi geçmişi ve mevcut tedavisine ilişkin veriler belgelenir ve bu verilerin bir kısmı çalışma veri tabanına aktarılır. Birinci basamak tedaviyi takip eden yıllarda toplanan tedavi verileri de aktarılacaktır. Çalışmaya katılım herhangi bir ek doktor ziyaretine yol açmamaktadır. Yaşam kalitesi ve tercih verileri bir anket kullanılarak hastaların kendileri tarafından elektronik olarak kaydedilmektedir, bu nedenle katılım için bir akıllı telefon, tablet veya bilgisayar gereklidir.

Herhangi bir risk var mı?

SCOUT-1 gözlemsel çalışmasında, rutin bakım dışında ek tıbbi riskler yoktur. Verilerin toplanması, saklanması, kullanılması ve iletilmesiyle ilgili gizlilik riskleri vardır. Bu riskler tamamen göz ardı edilemez ve daha fazla veri birbirine bağlanabildiğinde artar. Çalışmanın sponsoru, çalışma verilerini en son teknolojiye göre korumak için mümkün olan her şeyi yapmaktadır.

Katılım koşulları

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

• yeni teşhis edilmiş ileri evre yumurtalık kanseri olan
• Platin bazlı birinci basamak tedavi için uygun
• tamamlanmış veya planlanan bir BRCA/HRD testi ile

Bununla birlikte, çalışmaya katılmak için karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışmanın kendileri için uygun olup olmadığını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki araştırmacılarla konuşmalıdır.

N-PLUS, birinci basamak tedavide ilerlemiş, yüksek dereceli HRD pozitif yumurtalık kanseri olan tümörsüz hastalarda 3 ve 6 kür platin bazlı kemoterapiden sonra niraparibin non-inferioritesine ilişkin randomize (tedavi kollarına rastgele tahsis), kör olmayan (tüm taraflar kimin ne aldığını bilir) bir faz II çalışmadır.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Bugüne kadar kadınlara kanser teşhisi konulduktan sonra 6 kür kemoterapi uygulanması standart bir uygulama olmuştur. Kemoterapi genellikle ciddi olabilen ve hatta hastaların tedaviyi bırakmasına yol açabilen yan etkilerle ilişkilidir. Geçmiş çalışmalardan elde edilen kanıtlar, daha az kemoterapi döngüsünün ardından niraparib gibi bir PARP inhibitörü ile tedavinin daha fazla döngü ile tedaviden daha az etkili olmadığını göstermektedir – ancak daha az yan etkiye sahip olma şansı muhtemelen daha yüksektir.

Çalışmanın amacı nedir?

Bu çalışmanın amacı, makroskopik tümörsüz cerrahi geçirmiş yüksek dereceli yumurtalık kanserli hastalarda üç kür kemoterapi(karboplatin/paklitaksel) ve ardından niraparib ile idame tedavisinin etkinlik ve güvenliğinin, 6 kür kemoterapi ve ardından niraparib ile idame tedavisinin etkisinden daha düşük olmadığını göstermektir. Bu nedenle soru, 3 kür ile 6 kür ile aynı tedavi başarısının elde edilip edilemeyeceği ve yan etkilerin kemoterapi ile azaltılıp azaltılamayacağıdır.

Çalışma nasıl organize edildi?

Hastalar rastgele (1:1) iki tedavi kolundan birine tahsis edilir, 3 kür veya 6 kür kemoterapi alma olasılığı aynıdır (50:50). Hastalar bu çalışmanın bir parçası olarak 15 dakikalık iki anket doldurur ve ayrıca ek kan testleri ve çalışma ziyaretleri yapılır. Kemoterapiden sonra niraparib kanser kötüleşene kadar veya en fazla 3 yıl boyunca uygulanır. Tabletler günlük olarak alınır.

Herhangi bir risk var mı?

Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım gereksinimleri

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

– HRD-pozitif, yüksek dereceli, ilerlemiş over, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinom
– Evre III veya IV
– Tam cerrahi tedavi

Bununla birlikte, çalışmaya katılmak için karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışmanın kendileri için uygun olup olmadığını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki araştırmacılarla konuşmalıdır.

Anketin amacı nedir?

Amaç, hastalığa, tedaviye ve hastalara ilişkin hangi tipik özelliklerin/ karakteristiklerin uzun süreli sağkalımla ilişkili olduğunu bulmaktır. Ayrıca niraparib uygulamasının hangi tedaviye özgü faktörlerinin (doz, yan etkiler, tedavi süresi, tedavi sırasındaki yaşam kalitesi) uzun süreli sağkalım ile ilişkili olduğunu araştırıyoruz.

Çalışma nasıl organize edildi?

Bu, niraparib ile tedavi kararının çalışmanın başlangıcından önce doktor ve hasta tarafından verildiği ve tedavinin standart rejime göre yürütüldüğü gözlemsel bir çalışmadır. Hasta verileri çalışmanın başlangıcında ve çalışmaya dahil edildikten sonra sekiz yıla kadar her altı ayda bir toplanacaktır.

Herhangi bir risk var mı?

Bu tamamen gözlemsel bir çalışmadır, yani hastalar herhangi bir ek ilaç veya başka tedavi rejimi almamaktadır. Bu bakımdan, çalışma katılımcıları herhangi bir ek risk veya yan etkiye maruz kalmamaktadır. Bununla birlikte, kemoterapi sonrası nüks durumunda yumurtalık kanseri olan hastalara reçete edilen niraparib ile tedavinin yan etkileri olabilir, örneğin kan trombositlerinin eksikliğine, belirli beyaz kan hücrelerinin (nötrofil granülositler) eksikliğine, anemiye, yüksek tansiyona veya yorgunluk sendromuna yol açabilir.

Katılım gereksinimleri

İlk kez tanı konmuş veya nüks etmiş (histolojik bulgularla doğrulanmış) ve kemoterapi sonucunda tümör yanıtı elde etmiş yumurtalık, fallop tüpü veya periton kanseri olan 18 yaş ve üzeri kadınlar bu çalışmaya katılabilir. Hastalar niraparib ile idame tedavisi için uygun olmalıdır, yani kontrendikasyonları olmamalı ve oral ilaçları bağımsız ve güvenilir bir şekilde alabilmelidir. İlaca karşı aşırı hassasiyeti olan, hamile veya emziren hastaların çalışmaya katılmasına izin verilmez.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-OV57

Yeni tanı konmuş ileri evre yumurtalık kanseri için kemoterapi alan hastalarda tek başına niraparib ile niraparib ve bevacizumab kombinasyonunu değerlendiren randomize açık etiketli bir faz III çalışma