N-PLUS, birinci basamak tedavide ilerlemiş, yüksek dereceli HRD pozitif yumurtalık kanseri olan tümörsüz hastalarda 3 ve 6 kür platin bazlı kemoterapiden sonra niraparibin non-inferioritesine ilişkin randomize (tedavi kollarına rastgele tahsis), kör olmayan (tüm taraflar kimin ne aldığını bilir) bir faz II çalışmadır.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Bugüne kadar kadınlara kanser teşhisi konulduktan sonra 6 kür kemoterapi uygulanması standart bir uygulama olmuştur. Kemoterapi genellikle ciddi olabilen ve hatta hastaların tedaviyi bırakmasına yol açabilen yan etkilerle ilişkilidir. Geçmiş çalışmalardan elde edilen kanıtlar, daha az kemoterapi döngüsünün ardından niraparib gibi bir PARP inhibitörü ile tedavinin daha fazla döngü ile tedaviden daha az etkili olmadığını göstermektedir – ancak daha az yan etkiye sahip olma şansı muhtemelen daha yüksektir.

Çalışmanın amacı nedir?

Bu çalışmanın amacı, makroskopik tümörsüz cerrahi geçirmiş yüksek dereceli yumurtalık kanserli hastalarda üç kür kemoterapi(karboplatin/paklitaksel) ve ardından niraparib ile idame tedavisinin etkinlik ve güvenliğinin, 6 kür kemoterapi ve ardından niraparib ile idame tedavisinin etkisinden daha düşük olmadığını göstermektir. Bu nedenle soru, 3 kür ile 6 kür ile aynı tedavi başarısının elde edilip edilemeyeceği ve yan etkilerin kemoterapi ile azaltılıp azaltılamayacağıdır.

Çalışma nasıl organize edildi?

Hastalar rastgele (1:1) iki tedavi kolundan birine tahsis edilir, 3 kür veya 6 kür kemoterapi alma olasılığı aynıdır (50:50). Hastalar bu çalışmanın bir parçası olarak 15 dakikalık iki anket doldurur ve ayrıca ek kan testleri ve çalışma ziyaretleri yapılır. Kemoterapiden sonra niraparib kanser kötüleşene kadar veya en fazla 3 yıl boyunca uygulanır. Tabletler günlük olarak alınır.

Herhangi bir risk var mı?

Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım gereksinimleri

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

– HRD-pozitif, yüksek dereceli, ilerlemiş over, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinom
– Evre III veya IV
– Tam cerrahi tedavi

Bununla birlikte, çalışmaya katılmak için karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışmanın kendileri için uygun olup olmadığını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki araştırmacılarla konuşmalıdır.