Wir waren beim ESGO in Kopenhagen und haben die Vorstellung der Studienergebnisse gesehen, die im Februar schon eine FDA Zulassung bekommen haben!
Keytruda + Paclitaxel als neue Option bei platinresistentem Eierstockkrebs
Am 10. Februar 2026 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA eine neue Kombination aus dem Immuntherapie-Medikament Pembrolizumab (Keytruda) und der Chemotherapie Paclitaxel zugelassen (unabhängig von paralleler Behandlung mit Bevacizumab) für erwachsene Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs, deren Tumoren PD-L1-positiv sind und die bereits eine oder zwei systemische Therapien erhalten haben.
Die Zulassung wurde basierend auf den finalen Ergebnissen der internationalen Phase-3-Studie ENGOT-ov65 / KEYNOTE-B96 erteilt.
🧪 Worum ging es in der Studie?
In der KEYNOTE-B96-Studie wurden 643 Patientinnen randomisiert untersucht, deren Tumor nach einer früheren platinbasierten Chemotherapie weiter wuchs. Alle erhielten Paclitaxel und optional Bevacizumab; zusätzlich bekam die eine Hälfte Pembrolizumab, die andere ein Placebo.
Wichtige Ergebnisse bei Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren:
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Das progressionsfreie Überleben (PFS), also die Zeit bis zur nächsten Krankheitsausbreitung, betrug 8,3 Monate mit Pembrolizumab vs. 7,2 Monate ohne Pembrolizumab. Das bedeutet, dass die Erkrankung unter der Kombination länger gestoppt werden konnte.
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Das Gesamtüberleben (OS) war ebenfalls besser: durchschnittlich 18,2 Monate mit Pembrolizumab vs. 14,0 Monate ohne, was auf einen signifikanten Überlebensvorteil hinweist.
Diese Unterschiede waren statistisch signifikant, also keinen zufälligen Schwankungen zuzuschreiben, und zeigen, dass die Immuntherapie zusätzlich zur Chemotherapie sowohl das Fortschreiten verzögern als auch das Leben verlängern kann.
🧬 PD-L1-Test als Voraussetzung
Die Zulassung gilt nur für Patientinnen, deren Tumoren PD-L1 positiv sind, also bestimmte Immunmarker aufweisen. Dafür wurde zusätzlich ein begleitender PD-L1-Test (der PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) von der FDA als Grundlage anerkannt, um Patientinnen auszuwählen, die von dieser Therapie profitieren könnten.
! Sicherheit & Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungshäufigkeit der Kombination war vergleichbar zu früheren Erfahrungen mit diesen Medikamenten und zeigte keine unerwarteten Sicherheitsprobleme. Allerdings können immunbedingte Reaktionen, Infusionsreaktionen und andere typische Effekte auftreten, weshalb eine sorgfältige ärztliche Begleitung wichtig ist.
📍 Was bedeutet das für Patientinnen in Deutschland?
✔️ Neue Therapieoption
Diese FDA-Zulassung markiert einen wichtigen Schritt: Zum ersten Mal wurde eine Immuntherapie-Kombination bei PD-L1-positivem, platinresistentem Eierstockkrebs offiziell genehmigt, weil solide Daten für längeres Überleben und bessere Krankheitskontrolle vorliegen.
✔️ PD-L1-Test wichtig
Voraussetzung für den Einsatz ist ein positiver PD-L1-Status, der vor Beginn der Therapie bestimmt werden muss, ähnlich wie bei anderen Immuntherapien.
✔️ Noch keine Zulassung in Europa
In Europa, also auch in Deutschland, ist diese Behandlung aktuell noch nicht offiziell zugelassen, die Daten wurden jedoch auch dort vorgestellt und der Zulassungsprozess bei der EMA läuft. Das bedeutet, dass Patientinnen diese Option derzeit noch nicht routinemäßig erhalten können, aber es ist sehr gut möglich, dass sie in absehbarer Zeit auch in Europa verfügbar wird.
✔️ Relevanz für die Versorgung
Vor allem für Patientinnen mit PD-L1-positiven, platinresistenten Tumoren könnte diese Kombination künftig eine bedeutende zusätzliche Behandlungsoption darstellen, insbesondere wenn Standardtherapien nicht mehr wirken.
Quelle: FDA Mitteilung (der Artikel ist auf Englisch)
