FDA erteilt Zulassung für Relacorilant bei platinresistentem Eierstockkrebs
Für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs gibt es wichtige Neuigkeiten aus den USA: Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 25. März 2026 die Kombination aus Relacorilant und der Chemotherapie nab-Paclitaxel zugelassen. Die Zulassung gilt für Patientinnen mit platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die bereits ein bis drei Vortherapien erhalten haben und zuvor mit Bevacizumab behandelt wurden.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROSELLA, über die wir bereits berichtet hatten. In der Studie konnte die Kombinationstherapie sowohl das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung als auch das Sterberisiko signifikant senken. Das durchschnittliche Überleben ohne Krankheitsfortschritt verbesserte sich von 5,5 auf 6,5 Monate. Besonders bemerkenswert war der Vorteil beim Gesamtüberleben: Patientinnen, die Relacorilant zusätzlich zur Chemotherapie erhielten, lebten im Durchschnitt 16,0 Monate, verglichen mit 11,9 Monaten unter der alleinigen Chemotherapie.
Die FDA bewertete die Daten so positiv, dass die Zulassung bereits rund dreieinhalb Monate vor dem ursprünglich vorgesehenen Entscheidungstermin erteilt wurde.
Relacorilant gehört zu einer neuen Wirkstoffklasse und beeinflusst die Wirkung des Stresshormons Cortisol an dessen Rezeptor. Dadurch soll die Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber der Chemotherapie verbessert werden. In der ROSELLA-Studie zeigte sich dabei kein wesentlicher Anstieg schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie.
Was bedeutet das für Patientinnen in Deutschland?
Die FDA-Zulassung gilt zunächst nur für die USA. Für Europa läuft derzeit noch die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dort wurde die Zulassung von dem Arzneimittelhersteller Corcept Ende 2025 eingereicht. Sollte auch die EMA eine Zulassung erteilen, könnte Relacorilant künftig eine neue Behandlungsoption für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs werden.
Besonders interessant ist, dass die Wirksamkeit von Relacorilant nicht von einem bestimmten Biomarker abhängig war. Das bedeutet, dass potenziell viele Patientinnen von dieser Therapie profitieren könnten, ohne dass zuvor spezielle molekulare Tests erforderlich sind.
Die Zulassung in den USA stellt einen wichtigen Meilenstein dar und bestätigt die positiven Ergebnisse der ROSELLA-Studie. Nun bleibt abzuwarten, wann die europäische Zulassungsentscheidung folgt.
Quelle: FDA Beitrag (der Artikel ist auf Englisch)
