Die TroFuse-021 ist eine internationale, randomisierte (die Zuordnung in einen der Behandlungsarme erfolgt zufällig) Phase-3-Studie, welche eine neue Erhaltungstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder Bauchfellkrebs untersucht, deren Tumor keine sogenannte HRD-Positivität aufweist. Nach einer ersten Behandlung mit platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie wird das neue Medikament Sacituzumab Tirumotecan (kurz: Sac-TMT) mit oder ohne Bevacizumab mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die neue Behandlung das Fortschreiten der Erkrankung länger verhindern kann.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Eierstockkrebs wird häufig erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Standardbehandlung besteht dann meist aus einer Operation und einer anschließenden platinbasierten Chemotherapie. Auch wenn die Erkrankung zunächst gut auf diese Behandlung anspricht, kann der Krebs später erneut auftreten. Deshalb erhalten viele Patientinnen nach Abschluss der Chemotherapie eine sogenannte Erhaltungstherapie. Diese soll helfen, das Tumorwachstum möglichst lange zu kontrollieren und einen Rückfall hinauszuzögern.

Bei Patientinnen mit einer sogenannten HRD-positiven Erkrankung stehen bereits gezielte Medikamente wie PARP-Inhibitoren für die Erhaltungstherapie zur Verfügung. HRD steht für „Homologe Rekombinationsdefizienz“. Dabei handelt es sich um eine Störung eines wichtigen Reparatursystems der Zelle, mit dem Schäden im Erbgut normalerweise repariert werden. Tumoren mit HRD reagieren häufig besonders gut auf bestimmte zielgerichtete Therapien, wie PARP-Inhibitoren. Für Tumore ohne HRD-Nachweis (HRP = HR proficient) sind die Behandlungsmöglichkeiten dagegen begrenzter.

In dieser Studie wird das Medikament Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) untersucht. Dabei handelt es sich um ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Diese moderne Therapieform kombiniert einen Antikörper mit einem Zellgift. Der Antikörper erkennt bestimmte Strukturen auf der Oberfläche von Krebszellen und transportiert das Zellgift gezielt in die Tumorzelle, wo diese geschädigt oder zerstört werden soll.

Zusätzlich kann in beiden Studienarmen das Medikament Bevacizumab eingesetzt werden. Bevacizumab ist eine zielgerichtete Therapie, die die Bildung neuer Blutgefäße im Tumor hemmt. Dadurch soll die Versorgung des Tumors mit Sauerstoff und Nährstoffen eingeschränkt und das Tumorwachstum verlangsamt werden.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Erhaltungstherapie mit Sac-TMT mit oder ohne Bevacizumab das Fortschreiten der Erkrankung länger verhindern kann als die derzeitige Standardbehandlung.

Darüber hinaus wird untersucht, ob sich die neue Behandlung auf das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und die Verträglichkeit der Therapie auswirkt. Außerdem werden mögliche Nebenwirkungen und die Sicherheit der Behandlung genau erfasst.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie werden die Patientinnen per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1
– Sacituzumab Tirumotecan, intravenös an Tag 1, 15 und 29 eines jeden 6-Wochen-Zyklus

 Zusätzlich kann nach Entscheidung der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes Bevacizumab alle 3 Wochen gegeben werden.

Gruppe 2
–  Standardtherapie, bestehend aus einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (Gabe alle 3 Wochen) oder aus einer engmaschigen Beobachtung ohne weitere aktive Behandlung.

Die Therapie wird fortgesetzt, solange die Erkrankung nicht fortschreitet und keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten.

Während der Studie finden regelmäßig Untersuchungen statt, um den Gesundheitszustand, mögliche Nebenwirkungen und die Wirkung der Behandlung zu beurteilen. Zusätzlich werden Fragebögen zur Lebensqualität erhoben.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:

• Diagnose eines epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs verschiedener Histologien
• Einem Nachweis, dass der Tumor HRP ist (zentrale Testung innerhalb der Studie)
• Abgeschlossener platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie, mit einem Ansprechen in Form von stabiler Erkrankung, partiellem Ansprechen, vollständigem Ansprechen oder keinem Anzeichen einer Erkrankung

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.