COMPASS, EudraCT: 2016-005029-36

Für Patientinnen mit platinempfindlichen wiederkehrenden Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die COMPASS-Studie vergleicht verschiedene Folgebehandlungen bei Patientinnen mit wieder aufgetretenem platinempfindlichen Krebs in Bezug auf ihre Lebensqualität (Quality of Life (QoL)) während und nach der erneuten Chemotherapie. Untersucht wird, ob eine Behandlung mit der platinfreien Kombination Trabectedin/pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu platinbasierten Standard-Kombinations-Chemotherapien mit weniger Beeinträchtigungen der QoL verbunden ist. Die Wirksamkeit (Verbesserung des so genannten progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens) im Vergleich zur platinhaltigen Monotherapie konnte sowohl für die Standard-Kombinations-Chemotherapien als auch für die Kombination Trabectedin/PLD bei platinsensitiver Erkrankung nachgewiesen werden.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Lebensqualität der Patientinnen durch eine platinfreie Behandlung verändert und/ oder sogar verbessert.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Vor Beginn der Studie erfolgt eine vergleiche Umfrage und Messung zur Lebensqualität durch Fragebögen in denen z. B. körperliche Belastbarkeit, Belastbarkeit bei der Arbeit und in der Freizeit, Stuhlgang, Übelkeit/Erbrechen sowie die Antworten zu Fragen eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC Ovar 28) erfasst werden.

Die Studie wird bei insgesamt 206 Patientinnen durchgeführt. Jeweils 103 Teilnehmerinnen werden mit Trabectedin/PLD (Studienarm A) oder im Studienarm B mit einer Standard-Kombinations-Chemotherapie (Carboplatin/PDL, Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel) behandelt.
In beiden Behandlungsarmen erhalten die Patientinnen die Chemotherapie für sechs Zyklen, es sei denn die Krankheit tritt wieder auf, es kommt zu inakzeptabler giftiger Wirkung (Toxizität) oder die Patientin äußert den Wunsch, die Therapie zu beenden.

Vor Einteilung in die Gruppen und regelmäßig nach der Behandlung wird der Tumor mittels Computertomogramm (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) beurteilt. Während der Behandlung werden Untersuchungen wie großes Blutbild und Nachweis der Toxizität durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden sorgfältig überwacht und dokumentiert.

Gibt es Risiken?

Eine Platinbasierte Kombinations-Chemotherapie ist dafür bekannt, intensiv und toxisch zu sein und kann daher mit Beeinträchtigungen der QoL einhergehen. Daher liegt es nahe, dass die platinfreie Kombination Trabectedin/PLD im Vergleich zu platinbasierten Standardkombinationen in Bezug auf die Lebensqualität Vorteile haben könnte. Die Risiken, die sich aus der Teilnahme an dieser klinischen Studie ergeben, sind nach Auffassung des Sponsors der Studie (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (NOGGO e. V), Studienleiter Prof. Dr. med. Jalid Sehouli, Charité Universitätsmedizin Berlin) akzeptabel.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahre teilnehmen,

• die eine bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs haben
• für eine platinhaltige Therapie geeignet sind, auch wenn sie in einer vorherigen Therapielinie eine platinfreie Therapie erhalten haben
• in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) einen Leistungsstatus von ≤ 2 aufweisen (ECOG-Leistungsstatus [Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group]
• eine angemessene Organfunktion haben (Laborwerte)
• die ein Verhütungsmittel einnehmen, im Verlauf der Studie und bis sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell abstinent oder sterilisiert worden sind
• eine ausreichende Herzfunktion haben
• und eine schriftliche Zustimmungserklärung abgegeben haben

Außerdem gibt es zahlreiche Kriterien, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen, auch wenn die Patientin die drei oben genannten Zulassungsbedingungen erfüllt. Interessierte Patientinnen sollten mit Ihrem Onkologen sprechen. Er kann prüfen, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

EXPRESSION VI Carolin meets Hanna

Für Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs deren Diagnose mindestens 5 Jahre gestellt wurde

NEUERUNG: Statt der bisher erforderlichen Zeitspanne von acht Jahren nach Erstdiagnose, möchten wir nun alle Langzeitüberlebenden von mindestens fünf Jahren nach Erstdiagnose einladen, an dieser Umfrage teilzunehmen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs ist eine sehr schwere Tumorerkrankung. Viele Frauen sterben daran häufig in den ersten Jahren. Sie kämpfen nun schon länger als fünf Jahre erfolgreich gegen den Eierstockkrebs. Leider haben die meisten Patientinnen einen deutlich schlechteren Krankheitsverlauf als Sie.

Patientinnen, deren Diagnose länger als 5 Jahre zurückliegt, nennt man „Langzeitüberlebende“. Da diese Betroffenen bisher noch recht wenig untersucht wurde, beleuchtet die Umfrage, was diese seltene Patientinnengruppe ausmacht. Bisher gibt es nur Vermutungen, woran die unterschiedlichen Krankheits¬verläufe liegen könnten.

Welche Besonderheiten im Leben und Lebenstil gibt es, das die Frauen schon so viele Jahre mit Eierstockkrebs leben? Es werden zum Beispiel Nichtrauchen, eine ausgewogene Ernährung und immunologische Faktoren diskutiert.Die Studie untersucht Lebensstil, Lebensumstände, psychologische Faktoren wie soziale Rahmenbedingungen.

Was ist das Ziel der Umfrage?

Wir möchten im Rahmen dieser Umfrage „Expression VI – Langzeitüberleben mit Eierstockkrebs“ gerne von Ihnen lernen – mit dem Ziel, Ihnen ein direktes Feedback zu geben und anderen Patientinnen bessere Empfehlungen hinsichtlich veränderbarer Faktoren wie z.B. Ernährung und Bewegung geben zu können. Gibt es Anhaltspunkte und Faktoren im Lebensstil und Leben der Langzeitüberlebenden, die für weitere Patientinnen anwendbar sind?

Wie ist der Ablauf der Umfrage?

Sie erhalten unterschiedliche Fragebögen zur Beantwortung, Mit dem Ausfüllen des Fragebogens bzw. mit der Beantwortung der Fragen erklären Sie sich bereit, an der Umfrage teilzunehmen und dass Sie vollständig über diese Umfrage informiert sind sowie die Ziele dieser Umfrage verstehen. Ganz bewusst haben wir die Anzahl der Fragen limi¬tiert, um den Aufwand für Sie so gering wie möglich zu halten. Für die Teilnahme an dieser Umfrage benötigen wir keine Angaben wie Name, Adresse oder Geburtsdatum. Die Umfrage findet anony-misiert statt. Das Ausfüllen des Fragebogens wird ca. 20–30 min Ihrer Zeit in Anspruch nehmen. Den ausgefüllten Fragebogen geben Sie bitte der Person zurück, von der Sie die Umfrage erhalten haben, oder schicken ihn an die untenstehende Adresse zurück.

Gibt es Risiken?

Nein, es ist eine Umfrage.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

• An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahre teilnehmen,
• Patientinnen die vor mind. 5 Jahren die Diagnose Eierstockkrebs erhielten
• Erstbehandlung, Rezidive möglich

Außerdem gibt es zahlreiche Kriterien, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen, auch wenn die Patientin die drei oben genannten Zulassungsbedingungen erfüllt. Interessierte Patientinnen sollten mit Ihrem Onkologen sprechen. Er kann prüfen, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Arzt oder Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin. Diese werden sich mit den entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

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