SCOUT-1 ist eine nicht-interventionelle Studie, eine sogenannte Beobachtungstudie mit dem Ziel, klinische und patient:innenberichtete Daten aus der Alltagsroutine von Patient:innen mit Ovarialkarzinom zu erfassen. In Frage kommen Patient:innen, die für eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie geeignet sind und für die eine BRCA/HRD-Testung geplant ist. Bei der Beobachtungsstudie werden über einen Zeitraum von 7 Jahren Daten erfasst, sie greift jedoch nicht in den Therapieverlauf ein.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Der Großteil der Patient:innen mit einem Ovarialkarzinom wird im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Trotz verbesserter Resultate der Debulking-Operation (Entfernung des Tumorgewebes) und gutem Ansprechen auf die Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie erleiden die meisten Patient:innen mit Ovarialkarzinom innerhalb von zwei Jahren ein Rezidiv. (Quelle: S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren, Stand Mai 2022: Leitlinienprogramm)

In den letzten zwei Jahren wurden neue Behandlungsoptionen vor allem in der Nachsorge erforscht und um das Konzept der Erhaltungstherapie erweitert. Das progressionsfreie Überleben (also die Zeit zwischen einer Studienteilnahme und einem Fortschreiten der Krankheit) konnte dadurch verbessert werden. Zum Beispiel konnte bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs und einer BRCA-Mutation die Wirksamkeit von PARP-Hemmern bewiesen werden. PARP-Hemmer stören die DNA-Reparatur der Krebszellen und aktivieren so das natürliche Selbstzerstörungsprogramm. Eine BRCA-Mutation ist verändertes Erbgut, welches eine Krebserkrankung begünstigen kann. Studien erbrachten auch einen Wirksamkeitsnachweis von PARP-Hemmern bei Patient:innen ohne BRCA-Mutation.

Auf Grundlage dieser neuen Erkenntnisse wurde eine starke Empfehlung für die Nutzung von PARP-Hemmern in der Erstlinien-Erhaltungstherapie ausgesprochen. Diese Zulassungserweiterung von PARP-Hemmern kann die diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, die Nachsorge sowie Vorstellungen und Bedürfnisse der Patient:innen im Versorgungsalltag beeinflussen. Die meisten dieser Aspekte werden in der Studie beobachtet.

Was ist das Ziel der Studie?

Das primäre Studienziel ist die Dokumentation von Daten zum Krankheitsverlauf und zur Behandlung des neu diagnostizierten fortgeschrittenen Eierstockkrebs. Diese Daten werden innerhalb der Routinebehandlung erhoben. Damit soll die Effektivität von teilweise neuen Standard-Therapien anhand der Evaluierung des progressionsfreien Überlebens ermittelt werden.

Diese Beobachtungsstudie soll zudem neue Einblicke in Behandlungsmuster und -ergebnisse von Patient:innen mit Eierstockkrebs unter Alltagsbedingungen in Deutschland liefern. Dabei stehen Effektivität, Erwartungen und Bedürfnisse der Patient:innen, molekulare Testabläufe, Selektionskriterien und Verträglichkeit von Standard-Therapieabfolgen im Fokus. Mit Patient:innenfragebögen, welche die Patient:innen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität selbst auffüllen, soll der Einfluss der Erkrankung sowie zur Behandlung im Verlauf besser verstanden werden.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Patient:innen werden bis zu sieben Jahre beobachtet. Während der Routinearztbesuche werden Daten zur Krankheitsgeschichte und zur aktuellen Therapie dokumentiert und ein Teil dieser Daten wird in die Studiendatenbank übertragen. Auch in den Folgejahren nach der Erstlinien-Therapie werden erhobene Therapie-Daten übertragen. Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine zusätzlichen Arztbesuche. Die Lebensqualitäts- und Präferenzdaten werden von den Patient:innen eigenständig mittels eines Fragebogens elektronisch erfasst, daher ist ein Smartphone, Tablet oder Computer für die Teilnahme notwendig.

Gibt es Risiken?

Im Rahmen der SCOUT-1-Beobachtungstudie gibt es keine zusätzlichen medizinischen Risiken, die außerhalb der routinemäßigen Behandlung liegen. Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken. Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Der Sponsor der Studie tut alles, was nach dem Stand der Technik zum Schutz der Studiendaten möglich ist.

Teilnahmebedingungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen:

• mit neu diagnostizierten fortgeschrittenem Eierstockkrebs
• für eine platin-basierte Erstlinientherapie geeignet
• mit einer erfolgten oder geplanten BRCA/HRD-Testung

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patient:innen sollten mit den Prüfärztinnen und Prüfärzten an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

N-PLUS ist eine randomisierte (zufällige Zuteilung in die Behandlungsarme), nicht-verblindete (alle Parteien wissen, wer was erhält) Phase-II-Studie zur Nichtunterlegenheit von Niraparib nach 3 vs. 6 Zyklen platinbasierter Chemotherapie bei tumorfrei operierten Patientinnen mit fortgeschrittenem, hochgradigem HRD positivem Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Bisher ist es Standard, dass Frauen nach ihrer Krebsdiagnose mit 6 Zyklen Chemotherapie behandelt werden. Chemotherapien sind in der Regel mit Nebenwirkungen verbunden, die schwerwiegend sein können und sogar zum Abbruch der Therapie durch Patientinnen führen können. Es gibt Hinweise aus vergangenen Studien, dass weniger Zyklen der Chemotherapie mit anschließender Behandlung mit einem PARP-Inhibitor wie Niraparib nicht weniger wirksam sind, als eine Behandlung mit mehr Zyklen – dafür ist aber die Chance, weniger Nebenwirkung zu haben, vermutlich höher.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Zyklen Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel) mit anschließender Erhaltungstherapie mit Niraparib, bei Patientinnen mit hochgradigem Eierstockkrebs, die makroskopisch tumorfrei operiert wurden, der Wirkung von 6 Zyklen Chemotherapie plus anschließende Erhaltungstherapie mit Niraparib, nicht unterlegen ist. Die Frage ist also, ob man mit 3 Zyklen die gleichen Behandlungserfolge erzielen kann, wie mit 6 Zyklen und dafür die Nebenwirkungen durch die Chemotherapie reduziert werden können.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Patientinnen werden zufällig (1:1) auf einen der zwei Behandlungsarme verteilt, die Wahrscheinlichkeit 3 Zyklen oder 6 Zyklen Chemotherapie zu erhalten, ist gleich (50:50). Patientinnen füllen zwei insgesamt 15-minütige Fragebögen im Rahmen dieser Studie aus, zudem gibt es zusätzliche Blutuntersuchungen und Studienvisiten. Nach der Chemotherapie erfolgt die Gabe von Niraparib bis zu einer Verschlechterung des Krebses oder für maximal 3 Jahre. Die Tabletten werden täglich eingenommen.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:

• HRD-positives, hochgradiges, fortgeschrittener Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom
• Stadium III oder IV
• Vollständige operative Sanierung

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.

Was ist das Ziel der Umfrage?

Ziel ist es herauszufinden, welche typische Merkmale/Charakteristika im Hinblick auf die Krankheit, Therapie und Patientinnen mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Auch wird untersucht, welche behandlungsspezifischen Faktoren der Niraparib-Gabe (Dosis, Nebenwirkungen, Therapiedauer, Lebensqualität unter der Therapie) mit einem Langzeitüberleben korrelieren.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die Entscheidung für eine Behandlung mit Niraparib von Arzt und Patientin vor Studienbeginn getroffen wurde und die Therapie nach dem Standardregime erfolgt. Zu Beginn der Studie sowie danach alle sechs Monate werden die Daten der Patientinnen erhoben, und zwar bis zu acht Jahre nach Studieneinschluss.

Gibt es Risiken?

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, d.h. die Patientinnen erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder andere Behandlungsregimes. Insofern setzen sich die Studienteilnehmerinnen keinen zusätzlichen Risiken und Nebenwirkungen aus. Allerdings kann die Behandlung mit Niraparib, das in der Rückfallsituation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach der Chemotherapie verschreiben wird, Nebenwirkungen haben, z.B. zu einem Mangel an Blutplättchen, Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten),Blutarmut, Bluthochdruck oder Fatique-Syndrom führen.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Alter ab 18 Jahre teilnehmen, bei denen eine Erstdiagnose oder ein Rückfall vorlag (gesichert durch einen histologischen Befund) und bei denen durch die Chemotherapie ein Tumoransprechen erreicht wurde. Die Patientinnen müssen sich für die Erhaltungstherapie mit Niraparib eignen, dürfen also keine Gegenanzeigen aufweisen und in der Lage sein, selbständig und zuverlässig eine orale Medikation einzunehmen. Patientinnen, die Überempfindlichkeiten gegen das Präparat aufweisen, schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

AGO-OVAR 28 / ENGOT-ov57

Eine randomisierte offene Phase-III Studie zur Bewertung von Niraparib allein im Vergleich zur Kombination von Niraparib und Bevacizumab bei Patientinnen die eine Chemotherapie für neu diagnostizierten fortgeschrittenen Eierstockkrebs erhalten