Die RAINFOL-04-Studie ist eine unverblindete, randomisierte (zufällige Zuteilung zu einem Behandlungsarm) Phase-3-Studie. In der Studie wird untersucht, ob das neue Studienmedikament Rinatabart Sesutecan (Rina-S) mit oder ohne Bevacizumab als Erhaltungstherapie nach einer erfolgreichen zweiten platinhaltigen Chemotherapie dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Erkrankung hinauszuzögern. Die Studie richtet sich an Patientinnen mit wieder aufgetretenem, platinsensitivem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs, deren Erkrankung auf eine zweite platinbasierte Chemotherapie angesprochen hat. Rina-S wird dabei mit einer Bevacizumab-Erhaltungstherapie oder einer alleinigen Beobachtung verglichen.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Wenn Eierstockkrebs nach einer ersten platinhaltigen Behandlung wieder auftritt, kann eine erneute Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie infrage kommen. Voraussetzung dafür ist, dass die Erkrankung auf die erste Behandlung angesprochen hat und für einen bestimmten Zeitraum unter Kontrolle geblieben ist. Diese Erkrankungssituation wird als platinsensitives Rezidiv bezeichnet.

Nach einer erfolgreichen erneuten platinhaltigen Chemotherapie kann eine sogenannte Erhaltungstherapie eingesetzt werden. Sie soll dazu beitragen, die Erkrankung möglichst lange unter Kontrolle zu halten und ein erneutes Fortschreiten hinauszuzögern. Eine Möglichkeit ist die Behandlung mit Bevacizumab, einem Medikament, das die Bildung neuer Blutgefäße im Tumor hemmt. Je nach Situation kann auch auf eine weitere medikamentöse Behandlung verzichtet und die Erkrankung zunächst engmaschig beobachtet werden.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rinatabart Sesutecan (Rina-S) als Erhaltungstherapie im platinsensitiven Rezidiv. Rina-S ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Dabei handelt es sich um eine Kombination aus einem Antikörper und einem Krebsmedikament. Der Antikörper erkennt gezielt den sogenannten Folat-Rezeptor alpha (FRα) auf der Oberfläche von Tumorzellen und bindet daran. Anschließend wird das gebundene Medikament in die Krebszelle aufgenommen und dort freigesetzt, um die Tumorzelle möglichst gezielt zu zerstören und das weitere Wachstum des Tumors zu verhindern. Dadurch sollen gesunde Zellen weitgehend geschont werden.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob Rina-S als Erhaltungstherapie, allein oder in Kombination mit Bevacizumab, das Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung länger hinauszögern kann als eine Standard-Erhaltungstherapie mit Bevacizumab oder eine alleinige Beobachtung. Zusätzlich werden das Gesamtüberleben, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität der Patientinnen untersucht.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Vor Beginn der Studie wird in einer Voruntersuchungsphase geprüft, ob die Patientinnen nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie für die Teilnahme geeignet sind.

Anschließend werden geeignete Patientinnen zufällig im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Dabei besteht eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit, Rina-S oder die Vergleichsbehandlung zu erhalten.

Gruppe 1 (Testgruppe)
– Rina-S als Infusion, einmal alle drei Wochen entweder mit oder ohne Bevacizumab (ob Rina-S allein oder zusammen mit Bevacizumab gegeben wird, hängt u.a. von der vorangegangenen Therapie ab).

Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
– Standardbehandlung bestehend aus Bevacizumab als Infusion oder eine alleinige Beobachtung ohne medikamentöse Erhaltungstherapie.

Während der Studie finden regelmäßig Untersuchungen statt, darunter Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen.
Damit wird überprüft, wie die Erkrankung auf die Behandlung anspricht und wie gut die Behandlung vertragen wird.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet, nicht akzeptable Nebenwirkungen auftreten oder die Therapie aus anderen Gründen beendet wird. Auch nach Beendigung der Behandlung werden die Teilnehmerinnen weiter nachbeobachtet.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, mit:

• Einer bestätigten Diagnose eines hochgradigen (high-grade) epithelialen Eierstockkrebses (Histologie: serös oder endometrioid)
• Einem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung nach mehr als 6 Monaten nach Abschluss einer ersten platinhaltigen Chemotherapie
• Abschluss einer zweiten platinhaltigen Chemotherapie gegen den Rückfall, mit vollständigem oder teilweisem Rückgang der Erkrankung (oder stabile Erkrankung, wenn zusätzlich Bevacizumab gegeben wurde)
• Bei Vorliegen einer BRCA-Mutation oder einer HRD-positiven Erkrankung, die nach der ersten platinhaltigen Chemotherapie vollständig oder teilweise auf die Behandlung angesprochen hat, muss außerdem bereits eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor durchgeführt worden sein

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit den Prüfärzt:innen an einem Studienzentrum sprechen, welche prüfen können, ob diese Studie für sie in Frage kommt.