Bu girişimsel olmayan gözlemsel çalışmanın amacı, ilk kez tanı konmuş veya nüksetmiş platine duyarlı yumurtalık kanseri hastalarında niraparib ile uzun süreli tedaviyi araştırmak ve uzun süreli sağkalım ile ilişkili faktörleri belirlemektir. Niraparib, kemoterapi tarafından hasar gören kanser hücrelerindeki onarım mekanizmalarını baskılayarak kemoterapinin tamamlanmasından sonra etkisini uzatan PARP inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. Hasarlı hücreler daha sonra yenilenemez ve bunun yerine ölürler.

Çalışmanın amacı nedir?

Amaç, hastalığa, tedaviye ve hastalara ilişkin hangi tipik özelliklerin/ karakteristiklerin uzun süreli sağkalımla ilişkili olduğunu bulmaktır. Ayrıca niraparib uygulamasının hangi tedaviye özgü faktörlerinin (doz, yan etkiler, tedavi süresi, tedavi sırasındaki yaşam kalitesi) uzun süreli sağkalım ile ilişkili olduğunu araştırıyoruz.

Çalışma nasıl organize edildi?

Bu, niraparib ile tedavi kararının çalışmanın başlangıcından önce doktor ve hasta tarafından verildiği ve tedavinin standart rejime göre yürütüldüğü gözlemsel bir çalışmadır. Hasta verileri çalışmanın başlangıcında ve çalışmaya dahil edildikten sonra sekiz yıla kadar her altı ayda bir toplanacaktır.

Herhangi bir risk var mı?

Bu tamamen gözlemsel bir çalışmadır, yani hastalar herhangi bir ek ilaç veya başka tedavi rejimi almamaktadır. Bu bakımdan, çalışma katılımcıları herhangi bir ek risk veya yan etkiye maruz kalmamaktadır. Bununla birlikte, kemoterapi sonrası nüks durumunda yumurtalık kanseri olan hastalara reçete edilen niraparib ile tedavinin yan etkileri olabilir, örneğin kan trombositlerinin eksikliğine, belirli beyaz kan hücrelerinin (nötrofil granülositler) eksikliğine, anemiye, yüksek tansiyona veya yorgunluk sendromuna yol açabilir.

Katılım gereksinimleri

İlk kez tanı konmuş veya nüks etmiş (histolojik bulgularla doğrulanmış) ve kemoterapi sonucunda tümör yanıtı elde etmiş yumurtalık, fallop tüpü veya periton kanseri olan 18 yaş ve üzeri kadınlar bu çalışmaya katılabilir. Hastalar niraparib ile idame tedavisi için uygun olmalıdır, yani kontrendikasyonları olmamalı ve oral ilaçları bağımsız ve güvenilir bir şekilde alabilmelidir. İlaca karşı aşırı hassasiyeti olan, hamile veya emziren hastaların çalışmaya katılmasına izin verilmez.

Çalışmaya nerede katılabilirim?

Bu çalışma tarafından desteklenmektedir:

Araştırmaya dayalı ilaç şirketi GLAXOSMITHKLINE bu çalışmanın ortağıdır.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Yumurtalık kanserinin tedavisi genellikle zordur, özellikle de platin bazlı ilaçlarla (örn. karboplatin) kemoterapiden sonra tekrarlarsa veya bu tedaviye duyarsız hale gelmişse. Bu tür vakalar platine dirençli yumurtalık kanseri olarak adlandırılır.

Araştırmacılar, claudin-6 (CLDN6) adlı spesifik bir proteinin bu tümörlerin çoğunda büyük miktarlarda bulunduğunu keşfettiler. Bu protein normalde sadece hücre gelişiminin çok erken aşamalarında bulunur ve sağlıklı dokuda nadiren bulunur. Bu nedenle CLDN6, sağlıklı dokuya ciddi zarar vermeden tümör hücrelerine spesifik olarak saldırmak için umut verici bir hedef olarak kabul edilmektedir.

TORL-1-23, antikor-ilaç konjugatı (ADC) olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bu, ilacın tümör hücresi üzerindeki CLDN6 proteinlerini spesifik olarak tanıyan ve bağlayan bir antikordan oluştuğu anlamına gelmektedir. Antikora, tümör hücresine verilen ve oradaki kanser hücresini yok edebilen aktif bir madde bağlanmıştır.

Daha önceki bir faz 1 çalışması, TORL-1-23’ün iyi tolere edildiğini ve CLDN6 ekspresyonu olan tümörlere karşı aktif olabileceğini göstermiştir. CATALINA-2 denemesi şimdi ilacın daha büyük bir hasta grubunda ne kadar etkili ve güvenli olduğunu araştırıyor.

Çalışmanın amacı nedir?

Çalışmanın ana amacı, tek tedavi (monoterapi) olarak TORL-1-23 ‘ün hastalığın ilerlemesini ne kadar geciktirdiğini ve hastaların tedaviden ne kadar süre fayda gördüğünü bulmaktır.
Ayrıca, hangi dozajın en iyi sonucu verdiğini ve aynı zamanda iyi tolere edildiğini araştırmak da amaçlanmaktadır.

Anket nasıl işliyor?

CATALINA-2 çalışması iki bölümden oluşmaktadır:

• Bölüm 1 (Doz bulma):
  Bu bölümde hangi TORL-1-23 dozunun en iyi etkinlik ve tolerabilite kombinasyonunu gösterdiği analiz edilmektedir. Bu amaçla, üç farklı kolda dozlar araştırılmaktadır (kollardan birine tahsis randomize edilmiştir):

Kol 1: 2,4 mg TORL-1-23
Kol 2: 3,0 mg TORL-1-23
Kol 3: 3,4 mg TORL-1-23

• Bölüm 2 (etkinlik testi):
  TORL-1-23, Bölüm 1’de belirlenen dozaj ile daha büyük bir hasta grubunda test edilir.

Herhangi bir risk var mı?

Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım gereksinimleri

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

• Platin bazlı tedavilere yanıt vermeyen ilerlemiş veya metastatik, yüksek dereceli yumurtalık, fallop tüpü veya primer periton kanseri tanısı
• Tümör yüzeyinde kanıtlanmış claudin-6 oluşumu (çalışmanın bir parçası olarak merkezi laboratuvar testi)
• Çalışmaya girişte kanıtlanmış rezidüel tümör varlığı

Bununla birlikte, çalışmaya katılmak için karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışmanın kendileri için uygun olup olmadığını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki araştırmacılarla konuşmalıdır.

HELP-ER çalışması, platine duyarlı yumurtalık kanserinin ilk nüksetmesi olan hastaların tedavisini iyileştirmek için tasarlanmıştır. İlk aşamada (Bölüm A), biyobelirteçleri kullanarak operasyonun sonucunu tahmin eden bir algoritma geliştirmek için bir veri tabanından alınan hasta verileri analiz edilmektedir. İkinci aşamada (Kısım B), bu algoritma yeni bir hasta grubunda test edilecektir. Amaç, tedaviyi daha hedefe yönelik ve başarılı hale getirmektir. Çalışma tamamen gözlemsel olup, tedaviye herhangi bir müdahale söz konusu değildir.

Bu çalışmada ne analiz ediliyor?

Bu çalışma fikri, yumurtalık kanserinde nüks tedavisi için net bir standart olmadığı gerçeğine dayanmaktadır. Nüksler genellikle kemoterapi ya da ameliyatla tedavi edilmektedir. Yeni çalışmalar, tümörün tamamen çıkarılmasının nüks durumunda sağkalımı uzatabileceğini göstermektedir. Bu çalışmalar sırasında AGO skoru da geliştirilmiş ve onaylanmıştır. Bu skor, tümörün cerrahi olarak çıkarılıp çıkarılamayacağını tahmin etmek için kullanılır. Ancak, tüm hastalar cerrahiden eşit fayda görmemektedir, bu nedenle skoru diğer etkileyen faktörleri de içerecek şekilde genişletmek mantıklıdır.

HE4 (Human Epididymis Protein 4) kanda ölçülebilen bir proteindir. Genellikle yumurtalık kanserinde yüksek oranda ifade edilir ve tedavinin daha iyi planlanmasına yardımcı olabilir. Bu nedenle çalışma, HE4 gibi belirli biyobelirteçlerin ameliyattan kimlerin fayda görebileceğini tahmin etmeye yardımcı olup olamayacağını araştırmaktadır.

Çalışmanın amacı nedir?

HELP-ER çalışmasının amacı, değerlendirmeye HE4 ve CA125 gibi ek biyobelirteçleri dahil ederek AGO skorunu iyileştirmektir. AGO skoru, doktorların yumurtalık kanserinin nüksetmesi durumunda ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasının muhtemel olup olmadığını değerlendirmelerine yardımcı olan bir araçtır.

Biyobelirteçlerin eklenmesi, tümör durumu ve hastalık aktivitesi hakkında ek bilgi sağladıkları için tahmin doğruluğunu artırabilir. Amaç, gereksiz operasyonlardan kaçınmak ve tedavileri daha iyi özelleştirmektir.

Çalışma nasıl organize edildi?

HELP-ER gözlemsel çalışması iki aşamaya ayrılmıştır:

1. geriye dönük analiz

Tümör Bankası Yumurtalık Kanseri (TOC) ağından, nüks durumunda ikinci bir tümör çıkarma (debulking operasyonu) geçirmiş 188 hastadan elde edilen veriler analiz edilmiştir. Klinik bilgiler ve biyobelirteç değerleri daha sonra birleştirilerek tekrarlanacak bir operasyonun ne kadar başarılı olabileceğini öngören bir algoritma geliştirilmiştir. AGO skoru bu analizin temelini oluşturmaktadır.

2. Algoritmanın ileriye dönük test edilmesi

Platine duyarlı nüksü olan 497 hasta iki gruba (kohort) ayrılmıştır (tedavi eden doktorlar tarafından karar verildiği üzere):

• Kohort 1: Konservatif tedavi veya “bekle ve gör stratejisi” alır
• Kohort 2: ameliyat geçiren

Bu 497 hastanın en az 164’ünün (%33) tekrar ameliyat olması beklenmektedir. Ameliyat edilen hastaların yaklaşık 131’inde (yaklaşık %80), algoritmanın tahminlerini doğrulamak için tümör tamamen çıkarılacaktır.

Herhangi bir risk var mı?

Bu tamamen gözlemsel bir çalışmadır, yani hastalar herhangi bir ek ilaç veya başka tedavi rejimi almamaktadır. Bu bakımdan, çalışma katılımcıları herhangi bir ek risk veya yan etkiye maruz kalmamaktadır. Bir bilgilendirme oturumu sırasında katılımla ilişkili olası riskler ve yan etkiler hakkında bilgilendirileceksiniz.

Katılım koşulları

Bu çalışmaya 18 yaş ve üzeri kadınlar katılabilir:

• Epitel kökenli tekrarlayan yumurtalık kanseri
• Daha önce alınmış tümör örneklerinin incelenmesi için onay
• Operasyondan önce alınan mevcut kan örneği

Çalışmanın amacı nedir?

Bu çalışma, önceki tedaviden sonra geri dönen düşük dereceli seröz yumurtalık kanseri olan kadınlar için yeni bir kombinasyon tedavisini araştırmaktadır. Amaç, bu yeni tedavinin mevcut standart tedavilerden daha iyi sonuç verip vermediğini belirlemektir. LGSOC için kemoterapi ve hormon tedavisi gibi mevcut tedaviler her zaman istenildiği kadar etkili olmayabilir. Bu nedenle bu çalışma, LGSOC hastalarında kanser büyümesini yavaşlatma veya durdurmada daha iyi olup olmadıklarını görmek için yeni bir araştırma ilaçları kombinasyonu olan avutometinib ve defaktinib‘i araştırmaktadır. Her iki ilaç da kinaz inhibitörleridir – kanser hücrelerinin büyümek için kullandığı belirli sinyal yollarını hedef alan ilaçlar.

Anket nasıl işliyor?

Çalışma sizin için uygunsa ve katılmaya karar verirseniz:

Araştırılmakta olan yeni kombinasyon tedavisine ya da doktorunuz tarafından seçilen birkaç standart tedaviden birine rastgele atanacaksınız.

Grup 1: Haftada iki kez avutometinib ve günde iki kez tablet formunda defaktinib alacaksınız. Bu ilaçlar üç hafta boyunca alınır, ardından bir haftalık bir ara verilir ve bunlar birlikte bir döngü oluşturur.

Grup 2: LGSOC için standart bakım. Doktorunuzun önerisine göre kemoterapi veya hormon tedavisi gibi şu anda mevcut olan tedavilerden biri.

Sağlığınızı ve kanserinizi izlemek için düzenli muayeneler, taramalar ve kan testlerinden geçeceksiniz. Katılımınızın süresi vücudunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olacaktır. Kanserinizi kontrol etmeye yardımcı olduğu ve herhangi bir yan etkiyi tolere edebildiğiniz sürece deneme tedavisini almaya devam edeceksiniz.

Grup 2’ye atanırsanız ve tedavi sırasında kanseriniz kötüleşirse, Grup 1’e geçmeye uygun olabilirsiniz. Tedaviniz sona erdikten sonra bile sağlığınızı izlemek için 5 yıla kadar takip edileceksiniz.

Herhangi bir risk var mı?

Yeni tedavi, bazıları ciddi olabilen yan etkilere neden olabilir, örneğin cilt reaksiyonları, sindirim sorunları, göz sorunları.
Yeni tedavi, standart tedaviler kadar iyi sonuç vermeyebilir. Yeni tedavi yerine standart bir tedaviye atanabilirsiniz.

Katılım gereksinimleri

Eğer aşağıdaki özelliklere sahipseniz bu çalışma sizin için uygun olabilir:

• en az 18 yaşında olmak
• tekrarlayan düşük dereceli seröz over karsinomu teşhisi konmuş olanlar
• taramalarda ölçülebilir tümörlere sahip olmak
• fiziksel olarak bir klinik araştırmaya katılabilecek kadar iyi durumda olanlar
• düzenli tıbbi muayenelerden, kan testlerinden ve diğer sağlık değerlendirmelerinden geçmeye istekli

TEKRARLAYAN VEYA NÜKSEDEN YUMURTALIK KANSERI OLAN HASTALAR IÇIN ÇALIŞMA

FraStROC çalışması, yumurtalık kanseri hastalarının kemoterapi sırasında nüks durumundaki kırılganlık ve kırılganlıklarının değerlendirildiği, girişimsel olmayan, prospektif, çok merkezli bir gözlemsel çalışmadır. Çalışma iki aşamada yürütülmektedir.

Çalışmanın amacı nedir?
Çalışmanın amacı, hematolojik toksisiteyi veya hematolojik olmayan toksisiteyi öngörme yetenekleri açısından inflamatuar belirteçleri, organ disfonksiyonunu, fonksiyonel testleri ve geriatrik değerlendirme ölçümlerini ve hasta tarafından bildirilen sonuçları prospektif olarak değerlendirmektir.

Çalışma nasıl organize edildi?
Bu, epitelyal yumurtalık kanseri veya karsinosarkom (EOC), fallop tüpü kanseri (FTC) veya primer periton kanseri (PPC) olan ve tekrarlayan hastalık için monoterapi gerektiren ve daha önce en az bir sistemik tedaviye katılmış olan hastalar için 2 aşamalı, prospektif, çok merkezli, girişimsel olmayan, gözlemsel bir çalışmadır.

Adım 1 ve 2:
Çalışmada hastaların demografik, klinik ve patolojik özellikleri değerlendirilmekte, kemoterapi başlamadan önce alınan önlemler belgelenmekte ve tedavi başlangıcından itibaren bir yıl boyunca toksisite değerlendirmesi yapılmaktadır (takip).
Çalışmanın ilk adımında, yan etkiler nedeniyle kemoterapinin kesilmesi gerekme olasılığını tahmin etmek için toplanan verilere dayanarak bir kırılganlık puanı belirlenecektir. Çalışmanın ikinci adımında, belirlenen skor test edilecektir (doğrulanacaktır).

Herhangi bir risk var mı?
Hayır, bu gözlemsel bir çalışma.

KATILIM ŞARTLARI

Bu çalışmaya katılabilir miyim?
En önemli dahil etme ve hariç tutma kriterleri:

Hastalar önceden yazılı bir onay beyanı sunmalı ve en az 18 yaşında olmalıdır:

• histolojik olarak doğrulanmış epitelyal yumurtalık kanseri, karsinosarkom, primer periton kanseri veya fallop tüpü kanseri tanısı olan
• tekrarlayan bir kanseriniz varsa
• Paklitaksel, doksorubisin (PLD), topotekan veya treosulfan ile isteğe bağlı bevasizumab kullanımı ile monokemoterapi için uygun olanlar
• Yumurtalık kanseri için daha önce en az bir tedavi rejimi almış olmak (tedavinin ikinci basamağından itibaren izin verilir)
• en az 12 haftalık bir yaşam beklentisine sahip olmalıdır.

Uygun olmayan hastalar:
Hastalar aşağıdaki durumlarda hariç tutulur:

• sadece kombinasyon kemoterapisi veya önceki kemoterapi veya radyoterapi planlandıktan sonra idame tedavisi için uygundurlar.

Buna ek olarak, karşılanması gereken başka kriterler de vardır. İlgilenen hastalar, bu çalışma için uygun olup olmadıklarını kontrol edebilecek bir çalışma merkezindeki bir araştırmacı ile konuşmalıdır.