Studie Eierstockkrebs

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N-PLUS Studie in Deutschland gestartet!

Erste klinische Studie N-PLUS zur Verringerung der Chemotherapiedauer und Nebenwirkungen bei Frauen mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und Bauchfellkrebs gestartet

Unter der Leitung von Jalid Sehouli vom Europäischen Kompetenzzentrum für Eierstockkrebs (EKZE) der Berliner Charité startet die bahnbrechende klinische Studie N-PLUS. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie die Chemotherapiedauer bei Frauen mit Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom), Eileiterkrebs (Tubenkarzinom) und Bauchfellkrebs (primäres Peritonealkarzinom) im FIGO-Stadium III/IV nach einer optimalen Debulking-Operation, bei der keine sichtbaren Tumorknoten zurückgeblieben sind (makroskopisch Tumor-frei), verkürzt werden kann, um gleichzeitig die Nebenwirkungen zu verringern.

Die N-PLUS-Studie (A Phase II randomized, open label non-inferiority study of NiraParib maintenance after 3 vs. 6 cycles of platinum-based chemotherapy in completeLy debUlked advanced HRDpositive high-grade ovarian cancer patientS in first line therapy) wird im Rahmen des Europäischen Studiennetzwerks ENGOT (European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups) durchgeführt.

Die Randomisierung der Patientinnen kann bis zum Beginn des zweiten Therapiezyklus erfolgen, der gewöhnlich im Abstand von drei Wochen verabreicht wird. Die Studie schließt Patientinnen ein, die entweder 3 oder 6 Zyklen der Standardchemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin erhalten. Anschließend erfolgt eine zielgerichtete Anschlusstherapie mit Niraparib, einem PARP-Inhibitor, der speziell für Patientinnen mit HRD-positiven Tumoren geeignet ist. Der HRD-Status (Homologe Rekombinationsdefizienz) wird durch Tests am Tumorgewebe bestimmt und bedeutet, dass Tumorzellen eine eingeschränkte Fähigkeit zur DNA-Reparatur haben, was sie empfindlicher für bestimmte Behandlungen macht.

Nicht für die Teilnahme qualifiziert sind Patientinnen, die ausschließlich mit einer Chemotherapie ohne vorherige Operation behandelt wurden, bei denen nach der Operation Tumorreste verblieben sind, sowie Patientinnen, die mit einer HIPEC-Therapie (Hypertherme intraperitoneale Chemotherapie) behandelt wurden.

Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Reduktion der Chemotherapie-Zyklen nach der Operation zu weniger Nebenwirkungen und einer verbesserten Lebensqualität führen kann, ohne die Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen. Dieses innovative Konzept zur Verkürzung der Chemotherapiedauer und Reduktion von Nebenwirkungen ist das erste seiner Art weltweit.

Die teilnehmenden Zentren in Deutschland können auf dem Studienportal Eierstockkrebs eingesehen werden, das umfassende Informationen zu den teilnehmenden Kliniken und Studienstandorten bietet.

 

 

 

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Update zur Phase-3-Studie INNOVATE-3 zur Bewertung der Tumorbehandlungsfelder bei platinresistentem Eierstockkrebs

Novocure gab heute bekannt, dass die klinische Phase-3-Studie ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3 zu Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs hinter den Erwartungen zurückgeblieben ist und das primäre Ziel -ein verbessertes Gesamtüberleben – nicht erreicht wurde.

Die Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip eine TTFields-Therapie plus Paclitaxel erhielten, wiesen ein medianes Gesamtüberleben von 12,2 Monaten gegenüber einem medianen Gesamtüberleben von 11,9 Monaten bei Patientinnen auf, die nur mit Paclitaxel behandelt wurden. Im Einklang mit früheren Studien war die TTFields-Therapie gut verträglich und verursachte keine zusätzlichen systemischen Toxizitäten.

„Das rezidivierende Ovarialkarzinom ist eine besonders aggressive Krebsart, und die Möglichkeiten für Patientinnen, bei denen eine Platinresistenz diagnostiziert wurde, sind nach wie vor äußerst begrenzt“, so Ignace Vergote, MD, PhD, Principal Investigator und Vorsitzender der Gynäkologischen Onkologiegruppe für Belgien und Luxemburg sowie Professor an der Katholischen Universität Leuven, Belgien. „Wir sind entschlossen, die Forschung mit TTFields fortzusetzen und innovative Ansätze zur Behandlung dieses Bereichs mit hohem ungedecktem Bedarf zu erforschen, und wir sind allen Prüfärzten und Patienten für ihre Teilnahme an diesen Studien äußerst dankbar.“

„Die endgültigen Ergebnisse der […] Studie weichen zwar von unseren ursprünglichen Erwartungen ab, aber diese Daten fügen dem Behandlungsparadigma einen wichtigen Kontext hinzu“, sagte Dr. David O’Malley, Professor für Geburtshilfe und Gynäkologie am Wexner College of Medicine der Ohio State University und Direktor der Abteilung für gynäkologische Onkologie am James Comprehensive Cancer Center. „Wir sehen, dass die Behandlungsexposition und die Anzahl früherer Therapien relevant sind und die Ergebnisse beeinflussen können, und wir werden diese Daten nutzen, um neue Möglichkeiten zur Behandlung dieser tödlichen Krankheit zu erforschen und zu identifizieren.“

ÜBER ENGOT-OV50 / GOG-3029 / INNOVATE-3

Die klinische Studie ENGOT-ov50 / GOG-3029 / INNOVATE-3 wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs zu untersuchen. Der primäre Endpunkt von INNOVATE-3 war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate, die Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Zeit bis zur unbestreitbaren Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder bis zum Tod sowie die Lebensqualität. Die Rekrutierung für die Studie wurde im Oktober 2021 mit 540 Patienten abgeschlossen, womit die Mindestnachbeobachtungszeit von 18 Monaten beginnt.

Das European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT) und The GOG Foundation, Inc. (GOG), Netzwerke für klinische Studien, arbeiteten mit Novocure an der Studie zusammen. Sowohl ENGOT als auch GOG waren an der Entwicklung und Durchführung der Studie in führenden Krebszentren in Europa und den Vereinigten Staaten beteiligt.

Quelle: https://www.novocure.com/novocure-provides-update-on-phase-3-engot-ov50-gog-3029-innovate-3-trial-evaluating-tumor-treating-fields-therapy-in-platinum-resistant-ovarian-cancer/

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Spannende Poster-Session und Umfrage zum Thema Studienteilnahme auf dem P.A.S. 2021 in Prag

Die Deutsche Stiftung Eierstockkrebs war für Euch auf dem Patient Advocacy Seminar in Prag 2021 dabei. In diesem Video stellen wir Euch eine spannende Umfrage zum Thema „Studienteilnahme“ der italienischen ACTA vor. Wie viele Krebspatientinnen glauben an die Wirksamkeit von klinischen Studien? Wie viele Betroffene würden tatsächlich an einer Studie teilnehmen? Wieviel Prozent der Befragten wissen, was eine „randomisierte Studie“ ist?

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Sexualität nach einer gynäkologischen Krebserkrankung – Interview mit Kathrin Kirchheiner auf dem P.A.S. in Prag 2021

Das Zurückgewinnen der Sexualität nach einer Krebsbehandlung ist ein sehr sensibles und herausforderndes Thema, das viel Geduld und Akzeptanz braucht. Wann beginnt Sex überhaupt? Was sind die allerersten Schritte hinzu Intimität, Sinnlichkeit und Selbstliebe? Und wie kann der Partner auf diese „Reise“ mitgenommen werden? Vielen Dank an die Expertin Kathrin Kirchheiner für dieses tolle Interview auf dem Pacient Advocacy Seminar in Prag 2021 mit ganz konkreten Beispielen und Tipps – für alle interessant! Weiteres Infos unter: www.stiftung-eierstockkrebs.de

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FraStROC

FraStROC

Studie für Patientinnen mit wiederkehrendem oder wiedergekehrtem Eierstockkrebs. In der Studie wird die Gebrechlichkeit und Fragilität während der Chemotherapie untersucht.

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die FraStROC-Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Gebrechlichkeit, die Fragilität von Ovarialkarzinom-Patientinnen in der Rezidivsituation evaluiert wird. Die Studie erfolgt in zwei Phasen.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung von Entzündungsmarkern, Organfunktionsstörungen, Funktionstests und Maßnahmen zur geriatrischen Beurteilung sowie des von Patientinnen berichteten Ergebnisses hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität vorherzusagen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in 2 Stufen für Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs oder Karzinosarkom (EOC), Eileiterkrebs (FTC) oder primärem Bauchfellkrebs (PPC) die wegen wiederkehrender Krankheit eine Monotherapie benötigen und an mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung teilgenommen haben.

Schritt 1 und 2:

In der Studie werden demografische, klinische und pathologische Aspekte der Patientinnen bewertet, sowie die Maßnahmen vor Beginn der Chemotherapie dokumentiert und eine Beurteilung der Toxizität für ein Jahr ab Behandlungsstart vorgenommen (Follow-up).

Im ersten Schritt der Studie soll anhand der erhobenen Daten eine Gebrechlichkeitsbewertung (Fragilitäts-Score) ermittelt werden, um so abschätzen zu können, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass die Chemotherapie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden muss. Im zweiten Schritt der Studie wird der ermittelte Score getestet (validiert).

Gibt es Risiken?

Nein, es ist eine Beobachtungsstudie.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

Patientinnen müssen vorab eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, mind. 18 Jahre alt sein, sowie:

  • eine histologisch bestätigte Diagnose eines epithelialen Eierstockkrebs oder Karzinosarkoms , primären Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs haben
  • eine wiederkehrende Krebserkrankung haben
  • für eine Monochemotherapie mit Paclitaxel, Doxorubicin (PLD), Topotecan oder Treosulfan mit optionaler Anwendung von Bevacizumab in Frage kommen
  • mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema für Eierstockkrebs erhalten haben (d.h. ab der zweiten Behandlungslinie ist zulässig)
  • eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.

Nicht in Frage kommende Patientinnen:

Patientinnen werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  • Patientinnen, die nach vorheriger Chemotherapie nur für eine Kombinationschemotherapie oder eine Erhaltungstherapie in Frage kommen oder eine Strahlentherapie geplant ist.

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

 

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

In unserer Karte auf der Startseite können Sie nach Studien suchen, die in Ihrer Umgebung durchgeführt werden. Unter Standorte ist eine Liste der einzelnen Studienzentren hinterlegt. Unten finden Sie alle Studienzentren der FrastRoc-Studie

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GRACE

GRACE – NOGGO ov50
RUCAPARIB REGISTER

Nicht-interventionelle Studie zu Rucaparib zur Evaluierung klinischer Erfahrungen in Deutschland

Im Rahmen der Studie können Patientinnen mit Eierstockkrebs nach einer platinhaltigen Chemotherapie mit Rucaparib behandelt werden. Von jeder Patientin werden individuell über die Dauer der Erhaltungstherapie Daten über ihre Behandlung und ihre Krankengeschichte dokumentiert.

Was ist das Ziel der Studie?

Die Studie soll helfen Daten zur Behandlung mit einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib (u.a. Therapietreue und Nebenwirkungen), der Lebensqualität der Patientinnen während der Erhaltungstherapie wie auch der Wirksamkeit der Behandlung (u.a. progressionsfreies Überleben) zu liefern.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Im Rahmen der Studie können Patientinnen mit Eierstockkrebs nach einer platinhaltigen Chemotherapie mit Rucaparib behandelt werden. Während dieser Studie sollen die Daten von insgesamt 150 Patientinnen an etwa 20 teilnehmenden Studienzentren dokumentiert werden. Bei dieser Dokumentation handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie – eine sogenannte Beobachtungsstudie. Zirka alle 3 Monate werden medizinische Daten von Ihnen erfasst und dokumentiert. Dies erfolgt während Ihrer Routineuntersuchung. Zusätzlich zur Routine sollen die Patientinnen Fragebögen zu Studienbeginn, während der Erhaltungstherapie mit Rucaparib und zum Beobachtungsende ausfüllen.

Fragebögen

Die Patientinnen erhalten eine genauere Anleitung zum Ausfüllen mit dem jeweiligen Fragebogen.

  • FACIT-F Fragebogen

Bei diesem Fragebogen wird die Lebensqualität der Krebspatientinnen, speziell der Müdigkeits- und Erschöpfungszustand (Fatigue), erfasst. Insgesamt dauert die Beantwortung ca. 10 Minuten.

  • EQ-5D-5L-Fragebogen

Der EQ-5D-Fragebogen beinhaltet Fragen, zum aktuellen Gesundheitszustand der Patientin.

  • Umfrage zur Erwartung der Erhaltungstherapie

Vor Beginn der Studie gibt es einen Fragenkatalog, um die Erwartungen der Patientin an einer Erhaltungstherapie ermitteln zu können. Die Umfrage wird 6 Monate nach Studienstart wiederholt.

  • Therapietreue Fragebogen

Bei diesem Fragebogen wird die Einnahmetreue und das Wissen über die Erhaltungstherapie erfasst.

Von jeder Patientin werden individuell über die Dauer der Erhaltungstherapie, jedoch maximal 2 Jahre, Daten über ihre Behandlung und ihre Krankengeschichte dokumentiert. Die medizinischen Daten werden in pseudonymisierter Form in einer Datenbank erfasst.

Gibt es Risiken?

Über mögliche Risiken werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.

Teilnahmevoraussetzungen

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen,

  • mit Platin-sensitivem, rezidivem Ovarialkarzinom
  • geeignet sind für eine Behandlung mit Rucaparib

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

Sie interessieren sich für diese Studie?

Diese Studie wird unterstützt von:

Aktuelles aus der Wissenschaft: Zusammenfassung Studienergebnisse gynäkologische Onkologie Update Eierstockkrebs
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NEWTON

NEWTON

EudraCT-Nr. 2018-003736-77

Eine multizentrische, offene, Phase II Studie zur Dosis-Optimierung von Niraparib als Erhaltungstherapie in Patienten mit rezidiviertem Platin-sensitivem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkarzinom

Was wird in dieser Studie untersucht?

Neben der Operation und der Chemotherapie ist die Erhaltungstherapie die drittwichtigste Behandlungssäule der Erkrankung Eierstockkrebs. Eine Erhaltungstherapie ist eine ergänzende Therapiemaßnahme, um das Wiederauftreten der Krebserkrankung zu minimieren und damit den Behandlungserfolg zu erhöhen. Niraparib ist ein bereits zugelassenes Medikament.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit unter dem Erhalt der Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie zu verbessern und zu diesem Zweck eine Dosisoptimierung mit Hilfe der neuen Strategie unter Berücksichtigung der Anzahl der Blutplättchen und des Körpergewichts durchzuführen und zu bewerten.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die individuelle Studienteilnahme umfasst in allen Behandlungsarmen eine Erhaltungstherapie mit Niraparib. Je nach Gewicht und Anzahl der Blutplättchen werden die Teilnehmer dem randomisierten oder dem nicht-randomisierten Teil zugeordnet. Es werden unterschiedliche Dosen des Medikaments verabreicht.
Wenn die Erkrankung nicht weiter fortschreitet, erhalten Sie die Erhaltungstherapie mit Niraparib bis zum Wiederauftreten/Fortschreiten der Erkrankung (Rezidiv).

Gibt es Risiken?

Wenn Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen, können möglicherweise Nebenwirkungen durch die Studienmedikation auftreten. Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Prüfarzt umgehend, wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis feststellen, auch wenn dieses in keinem Zusammenhang mit dem Prüfmedikament zu stehen scheint. Zusätzlich gibt es die Medikamenten-typischen Nebenwirkungen.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, die

  • Ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Sie dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie bereits an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen und Sie vor der Teilnahme bereits ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML) durchlebt haben.

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese klinische Prüfung in Frage kommen.

 

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

In unserer Karte auf der Startseite können Sie nach Studien suchen, die in Ihrer Umgebung durchgeführt werden. Unter Standorte ist eine Liste der einzelnen Studienzentren hinterlegt.

NIS CAROLIN Deutsche Stiftung Eierstockkrebs Studie Niraparib
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NIS – CAROLIN

NIS Niraparib – CAROLIN

Für Patientinnen mit platinsensitiven Eierstockkrebs in der Rückfallsituation, die keine Gegenanzeigen von Niraparib aufweisen

 

Was wird in dieser Studie untersucht?

Diese nicht-interventionelle Studie soll die Langzeittherapie mit Niraparib bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkarzinom, die einen Rückfall (Rezidiv) erlitten hatten, untersuchen und Faktoren identifizieren, die mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Niraparib ist ein sogenannter PARP-Inhibitor, der die Wirkung der Chemotherapie nach ihrem Abschluss verlängert, indem er die Reparaturmechanismen in den von der Chemotherapie geschädigten Krebszellen unterdrückt. Die beschädigten Zellen können sich dann nicht regenerieren, sondern sterben ab.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel ist es herauszufinden, welche typische Merkmale/Charakteristika im Hinblick auf die Krankheit, Therapie und Patientinnen mit einem Langzeitüberleben verbunden sind.
Auch wird untersucht, welche behandlungsspezifischen Faktoren der Niraparib-Gabe (Dosis, Nebenwirkungen, Therapiedauer, Lebensqualität unter der Therapie) mit einem Langzeitüberleben korrelieren.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die Entscheidung für eine Behandlung mit Niraparib von Arzt und Patientin vor Studienbeginn getroffen wurde und die Therapie nach dem Standardregime erfolgt. Zu Beginn der Studie sowie danach alle sechs Monate werden die Daten der Patientinnen erhoben, und zwar bis zu acht Jahre nach Studieneinschluss.

Gibt es Risiken?

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, d.h. die Patientinnen erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder andere Behandlungsregimes. Insofern setzen sich die Studienteilnehmerinnen keinen zusätzlichen Risiken und Nebenwirkungen aus. Allerdings kann die Behandlung mit Niraparib, das in der Rückfallsituation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach der Chemotherapie verschreiben wird, Nebenwirkungen haben, z.B. zu einem Mangel an Blutplättchen, Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten),Blutarmut, Bluthochdruck oder Fatique-Syndrom führen.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Alter ab 18 Jahre teilnehmen, bei denen ein Rückfall vorlag (gesichert durch einen histologischen Befund) und bei denen durch die Chemotherapie ein Tumoransprechen erreicht wurde. Die Patientinnen müssen sich für die Erhaltungstherapie mit Niraparib eignen, dürfen also keine Gegenanzeigen aufweisen und in der Lage sein, selbständig und zuverlässig eine orale Medikation einzunehmen.
Patientinnen, die Überempfindlichkeiten gegen das Präparat aufweisen, schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Das forschende Pharmaunternehmen GLAXOSMITHKLINE  ist Partner dieser Studie.

 

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Arzt oder Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin. Diese werden sich mit den entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

In unserer Karte auf der Startseite können Sie nach Studien suchen, die in Ihrer Umgebung durchgeführt werden. Unter Standorte ist eine Liste der einzelnen Studienzentren hinterlegt.

Score-Studie zu Eierstockkrebs. Ablauf der STudie bei rezidivierendem Eierstockkrebs.
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SCORE-STUDIE

SCORE-STUDIE

Für Patientinnen mit einem fortgeschrittenen Eierstockkrebs, die nach Rückfall Ovastat® (Treosulfan) erhalten

In dieser Studie wird der Behandlungsverlauf bei Patientinnen erhoben, die bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach einem Rückfall Ovastat® (Treosulfan) erhalten, weil eine platinhaltige Chemotherapie nicht mehr wirksam ist.

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie. Das bedeutet, es werden nicht zwei Behandlungswege miteinander verglichen, sondern die Patientinnen werden befragt, welche Erfahrungen sie mit Ovastat® (Treosulfan) gemacht haben, beispielsweise ob (und welche) Nebenwirkungen auftraten, ob sie das Medikament als Kapsel einnehmen oder als Spritze verabreicht bekommen und ob es eine zufriedenstellende Anti-Krebs-Wirkung hatte.

Diejenigen, die die Therapie in Tablettenform erhalten, werden auch zu ihrem Einnahmeverhalten gefragt, also danach, ob sie die Kapseln regelmäßig einnehmen bzw. wie häufig sie die Einnahme vergessen.

Die Patientinnen müssen im Rahmen der Studie mehrmals umfassende Fragebögen ausfüllen.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel ist es herauszufinden, wie die Therapie im „echten Leben“, also außerhalb von besonderen Studienbedingungen wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten. Auch sollen Daten zur Therapietreue erhoben werden. Idee ist, aus diesen Daten einen Test zu entwickeln, der es erlaubt, die Therapietreue von Patientinnen im Vorfeld sicher einzuschätzen.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die Patientinnen müssen vor dem ersten, zweiten und dritten Therapiezyklus einen sogenannten MOST-Fragebogen („Measure of Ovarian Cancer Symptoms & Treatment Concerns“) ausfüllen: Dort werden sie detailliert zu Nebenwirkungen sowie Sorgen und Ängsten in Bezug auf die Therapie befragt. Vor dem ersten Zyklus müssen die Patientinnen auch Auskunft über bisherige Therapie sowie über komplementäre/naturheilkundliche Begleittherapien Auskunft geben. Vor dem zweiten Zyklus werden die Patientinnen, die die Therapie als Kapsel einnehmen zu ihrer Therapietreue befragt.

Gibt es Risiken?

Nein, denn die Patientinnen, die an der Studie teilnehmen, würden die gleiche Therapie erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnähmen. Insofern führt die Studienteilnahme zu keinerlei Risiken.

Aber: Auch Ovastat® ist eine Chemotherapie und hat daher Nebenwirkungen, insbesondere auf das Blutbild. Alle Patientinnen, egal ob sie an der Studie teilnehmen oder nicht, werden daher engmaschig überwacht.

Teilnahmevoraussetzungen

Kann ich an dieser Studie teilnehmen?

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahre teilnehmen,

  • die bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach einem Rückfall Ovastat® (Treosulfan) erhalten, weil eine platinhaltige Chemotherapie nicht mehr wirksam ist,
  • die bereit sind, die Fragebogen auszufüllen,
  • die genügend Deutschkenntnisse haben, um die Fragebögen ausfüllen zu können.

Nicht teilnehmen können Patientinnen, die zeitgleich in andere Therapiestudien eingebunden sind, die nicht voll geschäftsfähig sind oder die gegen Ovastat® überempfindlich sind. Schwangere oder stillende Frauen können ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.

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Diese Studie wird unterstützt von:

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COMPASS, EudraCT: 2016-005029-36

COMPASS, EudraCT: 2016-005029-36

Für Patientinnen mit platinempfindlichen wiederkehrenden Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs

Was wird in dieser Studie untersucht?

Die COMPASS-Studie vergleicht verschiedene Folgebehandlungen bei Patientinnen mit wieder aufgetretenem platinempfindlichen Krebs in Bezug auf ihre Lebensqualität (Quality of Life (QoL)) während und nach der erneuten Chemotherapie. Untersucht wird, ob eine Behandlung mit der platinfreien Kombination Trabectedin/pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu platinbasierten Standard-Kombinations-Chemotherapien mit weniger Beeinträchtigungen der QoL verbunden ist. Die Wirksamkeit (Verbesserung des so genannten progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens) im Vergleich zur platinhaltigen Monotherapie konnte sowohl für die Standard-Kombinations-Chemotherapien als auch für die Kombination Trabectedin/PLD bei platinsensitiver Erkrankung nachgewiesen werden.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Lebensqualität der Patientinnen durch eine platinfreie Behandlung verändert und/ oder sogar verbessert.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Vor Beginn der Studie erfolgt eine vergleiche Umfrage und Messung zur Lebensqualität durch Fragebögen in denen z. B. körperliche Belastbarkeit, Belastbarkeit bei der Arbeit und in der Freizeit, Stuhlgang, Übelkeit/Erbrechen sowie die Antworten zu Fragen eines Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung (EORTC Ovar 28) erfasst werden.

Die Studie wird bei insgesamt 206 Patientinnen durchgeführt. Jeweils 103 Teilnehmerinnen werden mit Trabectedin/PLD (Studienarm A) oder im Studienarm B mit einer Standard-Kombinations-Chemotherapie (Carboplatin/PDL, Carboplatin/Gemcitabin oder Carboplatin/Paclitaxel) behandelt.
In beiden Behandlungsarmen erhalten die Patientinnen die Chemotherapie für sechs Zyklen, es sei denn die Krankheit tritt wieder auf, es kommt zu inakzeptabler giftiger Wirkung (Toxizität) oder die Patientin äußert den Wunsch, die Therapie zu beenden.

Vor Einteilung in die Gruppen und regelmäßig nach der Behandlung wird der Tumor mittels Computertomogramm (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) beurteilt. Während der Behandlung werden Untersuchungen wie großes Blutbild und Nachweis der Toxizität durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden sorgfältig überwacht und dokumentiert.

Gibt es Risiken?

Eine Platinbasierte Kombinations-Chemotherapie ist dafür bekannt, intensiv und toxisch zu sein und kann daher mit Beeinträchtigungen der QoL einhergehen. Daher liegt es nahe, dass die platinfreie Kombination Trabectedin/PLD im Vergleich zu platinbasierten Standardkombinationen in Bezug auf die Lebensqualität Vorteile haben könnte. Die Risiken, die sich aus der Teilnahme an dieser klinischen Studie ergeben, sind nach Auffassung des Sponsors der Studie (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (NOGGO e. V), Studienleiter Prof. Dr. med. Jalid Sehouli, Charité Universitätsmedizin Berlin) akzeptabel.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahre teilnehmen,

  • die eine bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs haben
  • für eine platinhaltige Therapie geeignet sind, auch wenn sie in einer vorherigen Therapielinie eine platinfreie Therapie erhalten haben
  • in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) einen Leistungsstatus von ≤ 2 aufweisen (ECOG-Leistungsstatus [Index zur Lebensqualitätsermittlung der Eastern Cooperative Oncology Group]
  • eine angemessene Organfunktion haben (Laborwerte)
  • die ein Verhütungsmittel einnehmen, im Verlauf der Studie und bis sechs Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell abstinent oder sterilisiert worden sind
  • eine ausreichende Herzfunktion haben
  • und eine schriftliche Zustimmungserklärung abgegeben haben

Außerdem gibt es zahlreiche Kriterien, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen, auch wenn die Patientin die drei oben genannten Zulassungsbedingungen erfüllt. Interessierte Patientinnen sollten mit Ihrem Onkologen sprechen. Er kann prüfen, ob sie für diese Studie in Frage kommen.

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